- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02234440
Einfluss von Metformin auf das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit kryptogener Zirrhose (NASH-bedingter Zirrhose) mit Diabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz oder Insulinresistenz
7. Februar 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Einfluss von Metformin auf das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit kryptogener Zirrhose (NASH-bedingter Zirrhose) mit Diabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz oder Insulinresistenz: eine prospektive randomisierte, offene, klinische Studie“
In dieser Studie werden konsekutive Patienten mit kryptogener Zirrhose (NASH-bedingte Zirrhose), die zur OPD (Ambulanz) des ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) kommen oder auf die Station aufgenommen werden, nach Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgenommen Zustimmung des Patienten.
Diese Patienten werden randomisiert entweder dem Metformin-Arm oder dem konventionellen Behandlungsarm zugeteilt.
Nach der Einschreibung werden diese Probanden insgesamt 12 Monate lang alle drei Monate überwacht oder bis der primäre Endpunkt erreicht ist.
Am Ende der Studie wird das Ergebnis angemessen gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Patienten mit kryptogener Zirrhose {NASH (Nash Alcoholic Steatohepatitis)-bedingte Zirrhose}
- Vorliegen von Diabetes mellitus oder Insulinresistenz
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- Patienten mit akuter Nierenschädigung zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patienten mit CKD (chronischer Nierenerkrankung) oder mit S. Kreatinin > 1 mg/dl
- Patient mit aktiver Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt – nicht beruhigt
- Patient mit SIRS/Sepsis/Schock
- Patient auf der Intensivstation (Intensivstation)
- Schwangerschaft
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit irgendeiner Form von Dekompensation zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
- Patienten mit großen Ösophagusvarizen/Patienten, die Betablocker einnehmen, mit Ausnahme von Patienten mit HVPG (Hepatischer Venendruckgradient), die nicht auf Betablocker ansprechen
- Patient, der bereits vor der Aufnahme in die Studie Metformin erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Insulin
|
|
Experimental: Metformin
Metformin – 500 mg einmal täglich als Anfangsdosis, kann zur Diabeteskontrolle auf 2 g/Tag erhöht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung des Portaldrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der Fibrose (bewertet durch nichtinvasive Methoden wie Fibroscan und Fib 4 Index)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sicherheitsprofil der Medikamente wie Random Blood Sugar (RBS) und regelmäßige Überwachung des Serumlaktats.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Hyperinsulinismus
- Hyperglykämie
- Fibrose
- Krankheitsprogression
- Leberzirrhose
- Glukose Intoleranz
- Insulinresistenz
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-NASH-Cirrhosis-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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