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Einfluss von Metformin auf das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit kryptogener Zirrhose (NASH-bedingter Zirrhose) mit Diabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz oder Insulinresistenz

7. Februar 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Einfluss von Metformin auf das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit kryptogener Zirrhose (NASH-bedingter Zirrhose) mit Diabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz oder Insulinresistenz: eine prospektive randomisierte, offene, klinische Studie“

In dieser Studie werden konsekutive Patienten mit kryptogener Zirrhose (NASH-bedingte Zirrhose), die zur OPD (Ambulanz) des ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) kommen oder auf die Station aufgenommen werden, nach Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgenommen Zustimmung des Patienten. Diese Patienten werden randomisiert entweder dem Metformin-Arm oder dem konventionellen Behandlungsarm zugeteilt. Nach der Einschreibung werden diese Probanden insgesamt 12 Monate lang alle drei Monate überwacht oder bis der primäre Endpunkt erreicht ist. Am Ende der Studie wird das Ergebnis angemessen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter
  2. Patienten mit kryptogener Zirrhose {NASH (Nash Alcoholic Steatohepatitis)-bedingte Zirrhose}
  3. Vorliegen von Diabetes mellitus oder Insulinresistenz

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzinsuffizienz
  2. Patienten mit akuter Nierenschädigung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  3. Patienten mit CKD (chronischer Nierenerkrankung) oder mit S. Kreatinin > 1 mg/dl
  4. Patient mit aktiver Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt – nicht beruhigt
  5. Patient mit SIRS/Sepsis/Schock
  6. Patient auf der Intensivstation (Intensivstation)
  7. Schwangerschaft
  8. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
  9. Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  10. Patienten mit irgendeiner Form von Dekompensation zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  11. Patienten mit großen Ösophagusvarizen/Patienten, die Betablocker einnehmen, mit Ausnahme von Patienten mit HVPG (Hepatischer Venendruckgradient), die nicht auf Betablocker ansprechen
  12. Patient, der bereits vor der Aufnahme in die Studie Metformin erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin
Experimental: Metformin
Metformin – 500 mg einmal täglich als Anfangsdosis, kann zur Diabeteskontrolle auf 2 g/Tag erhöht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Portaldrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Fibrose (bewertet durch nichtinvasive Methoden wie Fibroscan und Fib 4 Index)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sicherheitsprofil der Medikamente wie Random Blood Sugar (RBS) und regelmäßige Überwachung des Serumlaktats.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NASH-bedingte Zirrhose

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