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糖尿病または耐糖能障害またはインスリン抵抗性障害を伴う原因不明肝硬変（NASH関連肝硬変）患者の疾患進行に対するメトホルミンの影響

2018年2月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

糖尿病または耐糖能障害またはインスリン抵抗性障害を伴う原因不明肝硬変（NASH関連肝硬変）患者の疾患進行に対するメトホルミンの効果：前向き無作為化非盲検臨床試験」

この研究では、ILBS (肝臓胆道科学研究所) OPD (外来患者部門) に来院している、または病棟に入院している、原因性肝硬変 (NASH 関連肝硬変) の連続患者が、包含/除外基準を満たしているかどうかに基づいて登録されます。患者さんの同意。 これらの患者は、メトホルミン治療群または従来の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 登録後、これらの被験者は合計 12 か月間、または主要評価項目が達成されるまで 3 か月ごとにモニタリングされます。 研究の終了時に、成果が適切に測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 原因性肝硬変の患者様 {NASH（ナッシュアルコール性脂肪性肝炎）関連肝硬変}
  3. 糖尿病またはインスリン抵抗性の存在

除外基準:

  1. 心不全患者
  2. 登録時に急性腎障害を患っている患者
  3. CKD（慢性腎臓病）またはクレアチニン＞1mg/dLの患者
  4. 活動性の上部消化管出血のある患者 - 治まっていない
  5. SIRS/敗血症/ショックの患者
  6. ICU (集中治療室) の患者
  7. 妊娠
  8. 肝細胞がん患者
  9. 研究に参加する意思のない患者さん
  10. 研究登録時に何らかの代償不全を患っている患者
  11. 大きな食道静脈瘤のある患者/β遮断薬が効かないHVPG（肝静脈圧勾配）患者以外のβ遮断薬を服用している患者
  12. 研究への登録前にすでにメトホルミンの投与を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インスリン
薬：インスリン
実験的：メトホルミン
メトホルミン - 開始用量として 500 mg を 1 日 1 回、糖尿病を制御するために 2 g/日まで増量可能
薬：メトホルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
門脈圧の軽減
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
線維症の改善（フィブロスキャンやFib 4インデックスなどの非侵襲的方法で評価）
時間枠：1年
1年
ランダム血糖値 (RBS) などの薬剤の安全性プロファイルや血清乳酸塩の定期的なモニタリング。
時間枠：1.5年
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

捜査官

  • 主任研究者：Dr Tanmay S Vyas, MD、Institute of liver and biliary sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月7日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-NASH-Cirrhosis-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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