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Efeito da metformina na progressão da doença em pacientes com cirrose criptogênica (cirrose relacionada à NASH) com diabetes ou tolerância à glicose ou resistência à insulina prejudicada

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efeito da metformina na progressão da doença em pacientes com cirrose criptogênica (cirrose relacionada à NASH) com diabetes ou tolerância à glicose ou resistência à insulina prejudicada: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto

Neste estudo, pacientes consecutivos com cirrose criptogênica (cirrose relacionada a NASH), chegando ao ILBS (Instituto de Ciências do Fígado e Biliar) OPD (Departamento de Pacientes Externos) ou sendo admitidos na enfermaria serão inscritos no cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão e consentimento do paciente. Esses pacientes serão randomizados para o braço de metformina ou para o braço de tratamento convencional. Após a inscrição, esses indivíduos serão monitorados a cada três meses por um total de 12 meses ou até que o endpoint primário seja alcançado. No final do estudo, o resultado será medido de forma adequada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos e acima
  2. Pacientes com cirrose criptogênica {NASH (Nash Alcoholic Steatohepatitis)-related cirrhosis}
  3. Presença de diabetes mellitus ou resistência à insulina

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca
  2. Pacientes com lesão renal aguda no momento da inscrição
  3. Pacientes com DRC (Doença Renal Crônica) ou com S. Creatinina > 1 mg/dL
  4. Paciente com sangramento gastrointestinal superior ativo - não resolvido
  5. Paciente com SIRS/sepse/choque
  6. Paciente em UTI (Unidade de Terapia Intensiva)
  7. Gravidez
  8. Pacientes com carcinoma hepatocelular
  9. Pacientes que não estão dispostos a participar do estudo
  10. Pacientes com qualquer forma de descompensação no momento da inclusão no estudo
  11. Paciente com grandes varizes esofágicas/pacientes que estão em uso de betabloqueador, exceto aqueles pacientes com HVPG (Gradiente de Pressão Venosa Hepática) sem resposta ao betabloqueador
  12. Paciente que já estava recebendo Metformina antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Insulina
Medicamento: Insulina
Experimental: Metformina
Metformina - 500 mg uma vez ao dia como dose inicial, pode ser aumentada para 2 g/dia para controlar o diabetes
Medicamento: Metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da pressão portal
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na fibrose (avaliada por métodos não invasivos como Fibroscan e índice Fib 4)
Prazo: 1 ano
1 ano
Perfil de segurança de medicamentos como Random Blood Sugar (RBS) e monitoramento de lactato sérico regularmente.
Prazo: 1,5 ano
1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-NASH-Cirrhosis-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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