Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutus taudin etenemiseen potilailla, joilla on kryptotogeeninen kirroosi (NASH:iin liittyvä kirroosi), joilla on diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi tai insuliiniresistenssi

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Metformiinin vaikutus taudin etenemiseen potilailla, joilla on kryptotogeeninen kirroosi (NASH:iin liittyvä kirroosi), joilla on diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi tai insuliiniresistenssi: tuleva satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa peräkkäiset potilaat, joilla on kryptogeeninen kirroosi (NASH:iin liittyvä kirroosi), jotka tulevat ILBS:n (Institute of Liver & Biliary Sciences) OPD:hen (Out potilasosasto) tai joutuvat osastolle, rekisteröidään mukaanotto-/poissulkukriteerien täyttyessä ja potilaan suostumus. Nämä potilaat satunnaistetaan joko metformiiniryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Ilmoittautumisen jälkeen näitä koehenkilöitä seurataan kolmen kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan tai kunnes ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan. Tutkimuksen lopussa tulos mitataan asianmukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  2. Potilaat, joilla on kryptogeeninen kirroosi {NASH:iin (Nash Alcoholic Steatohepatitis) liittyvä kirroosi}
  3. Diabetes mellituksen tai insuliiniresistenssin esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
  2. Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio ilmoittautumishetkellä
  3. Potilaat, joilla on CKD (krooninen munuaissairaus) tai S. Kreatiniini > 1 mg/dl
  4. Potilas, jolla on aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto – ei vakiintunut
  5. Potilas, jolla on SIRS/sepsis/sokki
  6. Potilas tehohoidossa (intensiivihoitoyksikössä)
  7. Raskaus
  8. Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä
  9. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  10. Potilaat, joilla on minkäänlaista dekompensaatiota tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  11. Potilaat, joilla on suuria ruokatorven suonikohjuja / potilaat, jotka saavat beetasalpaajaa, muut kuin potilaat, joilla on HVPG (hepatic Venous Pressure Gradient) ja jotka eivät reagoi beetasalpaajiin
  12. Potilas, joka on jo saanut metformiinia ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Insuliini
Lääke: Insuliini
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini - 500 mg kerran vuorokaudessa aloitusannoksena, voidaan nostaa 2 grammaan vuorokaudessa diabeteksen hallitsemiseksi
Lääke: Metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Portaalin paineen vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fibroosin paraneminen (arvioitu ei-invasiivisilla menetelmillä, kuten Fibroscan ja Fib 4 -indeksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Lääkkeiden turvallisuusprofiili, kuten satunnainen verensokeri (RBS) ja seerumin laktaatin seuranta säännöllisesti.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-NASH-Cirrhosis-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa