Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu na progresi onemocnění u pacientů s kryptogenní cirhózou (cirhóza související s NASH) s diabetem nebo poruchou glukózové tolerance nebo inzulínové rezistence

7. února 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinek metforminu na progresi onemocnění u pacientů s kryptogenní cirhózou (cirhóza související s NASH) s diabetem nebo narušenou glukózovou tolerancí nebo inzulínovou rezistencí: prospektivní randomizovaná, otevřená klinická studie“

V této studii budou po sobě jdoucí pacienti s kryptogenní cirhózou (cirhóza související s NASH), kteří přicházejí na ILBS (Ústav jaterních a žlučových věd) OPD (ambulantní oddělení) nebo jsou přijati na oddělení, zařazeni po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení a souhlas pacienta. Tito pacienti budou randomizováni buď do větve s metforminem, nebo do větve s konvenční léčbou. Po zařazení budou tyto subjekty sledovány každé tři měsíce po dobu celkem 12 měsíců nebo do dosažení primárního cílového bodu. Na konci studie bude výsledek patřičně změřen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více
  2. Pacienti s kryptogenní cirhózou { cirhóza související s NASH (Nash Alcoholic Steatohepatitis)}
  3. Přítomnost diabetes mellitus nebo inzulínové rezistence

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se srdečním selháním
  2. Pacienti s akutním poškozením ledvin v době zařazení
  3. Pacienti s CKD (chronické onemocnění ledvin) nebo s S. kreatininem > 1 mg/dl
  4. Pacient s aktivním krvácením do horního GI traktu – neusazen
  5. Pacient se SIRS/sepse/šok
  6. Pacient na JIP (jednotka intenzivní péče)
  7. Těhotenství
  8. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
  9. Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit
  10. Pacienti s jakoukoli formou dekompenzace v době zařazení do studie
  11. Pacient s velkými jícnovými varixy/pacienti, kteří užívají betablokátory, jiní než pacienti s HVPG (hepatický venózní tlakový gradient), kteří nereagují na betablokátor
  12. Pacient, který již dostával metformin před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulín
Lék: Inzulín
Experimentální: Metformin
Metformin – 500 mg jednou denně jako počáteční dávka, může být zvýšena na 2 g/den ke kontrole diabetu
Lék: Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení portálového tlaku
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení fibrózy (hodnoceno neinvazivními metodami, jako je Fibroscan a Fib 4 index)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Bezpečnostní profil léků, jako je náhodný krevní cukr (RBS) a pravidelné monitorování laktátu v séru.
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-NASH-Cirrhosis-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cirhóza související s NASH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit