Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Metformin på sygdomsprogression hos patienter med kryptogen cirrhosis (NASH-relateret cirrhosis) med diabetes eller nedsat glukosetolerance eller insulinresistens

7. februar 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Virkning af metformin på sygdomsprogression hos patienter med kryptogen cirrose (NASH-relateret cirrhosis) med diabetes eller nedsat glukosetolerance eller insulinresistens: et prospektivt randomiseret, åbent mærket, klinisk forsøg"

I denne undersøgelse vil konsekutive patienter med kryptogene cirrhose (NASH-relateret cirrhosis), der kommer til ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) OPD (Out patient Department) eller bliver indlagt på afdelingen, blive indskrevet efter opfyldelse af inklusions-/udelukkelseskriterier og patientens samtykke. Disse patienter vil blive randomiseret til enten metforminarm eller konventionel behandlingsarm. Efter tilmelding vil disse forsøgspersoner blive overvåget hver tredje måned i i alt 12 måneder eller indtil det primære endepunkt er opnået. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultatet blive målt korrekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Patienter med cryptogen cirrhosis {NASH (Nash Alcoholic Steatohepatitis)-relateret cirrhosis}
  3. Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller insulinresistens

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hjertesvigt
  2. Patienter med akut nyreskade på indskrivningstidspunktet
  3. Patienter med CKD (kronisk nyresygdom) eller med S. Kreatinin > 1 mg/dL
  4. Patient med aktiv øvre GI-blødning - ikke afgjort
  5. Patient med SIRS/sepsis/chok
  6. Patient på ICU (intensiv afdeling)
  7. Graviditet
  8. Patienter med hepatocellulært karcinom
  9. Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
  10. Patienter med enhver form for dekompensation på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  11. Patient med store esophageal varicer/patienter, der er på betablokker, bortset fra patienter med HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) som ikke reagerer på betablokker
  12. Patient, der allerede har fået Metformin før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin
Medicin: Insulin
Eksperimentel: Metformin
Metformin-500 mg én gang dagligt som startdosis, kan eskaleres til 2 g/dag for at kontrollere diabetes
Medicin: Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af portaltryk
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af fibrose (vurderet ved ikke-invasive metoder som Fibroscan og Fib 4 indeks)
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhedsprofil af lægemidler som Random Blood Sugar (RBS) og serumlaktatmonitorering regelmæssigt.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-NASH-Cirrhosis-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH-relateret skrumpelever

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner