- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02234440
Effet de la metformine sur la progression de la maladie chez les patients atteints de cirrhose cryptogénique (cirrhose liée à la NASH) atteints de diabète ou d'une tolérance au glucose altérée ou d'une résistance à l'insuline
7 février 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effet de la metformine sur la progression de la maladie chez les patients atteints de cirrhose cryptogénique (cirrhose liée à la NASH) atteints de diabète ou d'une tolérance au glucose altérée ou d'une résistance à l'insuline : un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert"
Dans cette étude, les patients consécutifs atteints de cirrhose cryptogénique (cirrhose liée à la NASH), venant à l'ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) OPD (Out patient Department) ou admis dans le service seront inscrits sur le respect des critères d'inclusion/exclusion et consentement du patient.
Ces patients seront randomisés dans le bras metformine ou dans le bras de traitement conventionnel.
Après l'inscription, ces sujets seront surveillés tous les trois mois pendant un total de 12 mois ou jusqu'à ce que le critère d'évaluation principal soit atteint.
À la fin de l'étude, les résultats seront mesurés de manière appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Patients atteints de cirrhose cryptogénique {cirrhose liée à la NASH (Nash Alcoholic Steatohepatitis)}
- Présence de diabète sucré ou de résistance à l'insuline
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
- Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë au moment de l'inscription
- Patients avec CKD (Chronic Kidney Disease) ou avec S. Créatinine > 1 mg/dL
- Patient présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure active - non réglée
- Patient avec SRIS/septicémie/choc
- Patient en soins intensifs (unité de soins intensifs)
- Grossesse
- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire
- Patients qui ne veulent pas participer à l'étude
- Patients présentant toute forme de décompensation au moment de l'inscription à l'étude
- Patient avec de grandes varices oesophagiennes / patients sous bêtabloquant autres que les patients avec HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) non répondeur au bêtabloquant
- Patient ayant déjà reçu de la metformine avant son inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Insuline
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Expérimental: Metformine
Metformine - 500 mg une fois par jour comme dose initiale, peut être augmentée à 2 g/jour pour contrôler le diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la pression portale
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la fibrose (évaluée par des méthodes non invasives telles que Fibroscan et Fib 4 index)
Délai: 1 an
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1 an
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Profil d'innocuité des médicaments comme la glycémie aléatoire (RBS) et la surveillance régulière du lactate sérique.
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Première publication (Estimation)
9 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hyperinsulinisme
- Hyperglycémie
- Fibrose
- Évolution de la maladie
- La cirrhose du foie
- Intolérance au glucose
- Résistance à l'insuline
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-NASH-Cirrhosis-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .