Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина на прогрессирование заболевания у пациентов с криптогенным циррозом печени (цирроз, связанный с НАСГ) с диабетом или нарушением толерантности к глюкозе или инсулинорезистентности

7 февраля 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Влияние метформина на прогрессирование заболевания у пациентов с криптогенным циррозом печени (цирроз, связанный с НАСГ) с диабетом или нарушением толерантности к глюкозе или инсулинорезистентности: проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование»

В этом исследовании последовательные пациенты с криптогенным циррозом (цирроз, связанный с НАСГ), поступившие в ILBS (Институт печени и желчевыводящих путей), OPD (амбулаторное отделение) или поступившие в палату, будут включены при выполнении критериев включения/исключения и согласие пациента. Эти пациенты будут рандомизированы либо в группу метформина, либо в группу традиционного лечения. После регистрации эти субъекты будут контролироваться каждые три месяца в общей сложности в течение 12 месяцев или до тех пор, пока не будет достигнута первичная конечная точка. В конце исследования результат будет оцениваться надлежащим образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пациенты с криптогенным циррозом {цирроз, связанный с НАСГ (алкогольный стеатогепатит Нэша)}
  3. Наличие сахарного диабета или резистентности к инсулину

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сердечной недостаточностью
  2. Пациенты с острым повреждением почек на момент включения
  3. Пациенты с ХБП (хронической болезнью почек) или с уровнем креатинина S > 1 мг/дл
  4. Пациент с активным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта - не решен.
  5. Пациент с SIRS/сепсисом/шоком
  6. Пациент в ОИТ (отделение интенсивной терапии)
  7. Беременность
  8. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой
  9. Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
  10. Пациенты с любой формой декомпенсации на момент включения в исследование
  11. Пациенты с большим варикозным расширением вен пищевода/пациенты, принимающие бета-блокаторы, за исключением пациентов с ГПВД (градиент печеночного венозного давления), не отвечающих на бета-блокаторы
  12. Пациент, который уже получал метформин до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин
Лекарство: Инсулин
Экспериментальный: Метформин
Метформин – 500 мг один раз в день в качестве начальной дозы, можно увеличить до 2 г/день для контроля диабета.
Лекарство: Метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение портального давления
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение фиброза (оценивается неинвазивными методами, такими как Fibroscan и индекс Fib 4)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Профиль безопасности таких препаратов, как случайное определение уровня сахара в крови (RBS) и регулярный мониторинг уровня лактата в сыворотке.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-NASH-Cirrhosis-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться