Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine op ziekteprogressie bij patiënten met cryptogene cirrose (NASH-gerelateerde cirrose) met diabetes of verminderde glucosetolerantie of insulineresistentie

7 februari 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effect van metformine op ziekteprogressie bij patiënten met cryptogene cirrose (NASH-gerelateerde cirrose) met diabetes of verminderde glucosetolerantie of insulineresistentie: een prospectieve gerandomiseerde, open-label, klinische studie"

In deze studie zullen opeenvolgende patiënten met cryptogene cirrose (NASH-gerelateerde cirrose), die naar ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) OPD (Out patient Department) komen of op de afdeling worden opgenomen, worden ingeschreven als ze voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria en toestemming van de patiënt. Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de metformine-arm of de conventionele behandelingsarm. Na inschrijving worden deze proefpersonen elke drie maanden gecontroleerd gedurende in totaal 12 maanden of totdat het primaire eindpunt is bereikt. Aan het einde van het onderzoek zal het resultaat op de juiste manier worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Patiënten met cryptogene cirrose {NASH (Nash Alcoholic Steatohepatitis)-gerelateerde cirrose}
  3. Aanwezigheid van diabetes mellitus of insulineresistentie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hartfalen
  2. Patiënten met acuut nierletsel op het moment van inschrijving
  3. Patiënten met CKD (Chronische Nierziekte) of met S. Creatinine > 1 mg/dL
  4. Patiënt met actieve bovenste GI-bloeding - niet geregeld
  5. Patiënt met SIRS/sepsis/shock
  6. Patiënt op de IC (Intensive Care Unit)
  7. Zwangerschap
  8. Patiënten met hepatocellulair carcinoom
  9. Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
  10. Patiënten met enige vorm van decompensatie op het moment van deelname aan het onderzoek
  11. Patiënt met grote slokdarmvarices/patiënten die bètablokkers gebruiken anders dan patiënten met HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) die niet reageren op bètablokkers
  12. Patiënt die al metformine heeft gekregen voordat hij in het onderzoek werd opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline
Geneesmiddel: Insuline
Experimenteel: Metformine
Metformine - 500 mg eenmaal daags als startdosis, kan worden verhoogd tot 2 g/dag om diabetes onder controle te houden
Geneesmiddel: Metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van portaaldruk
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van fibrose (beoordeeld door niet-invasieve methoden zoals Fibroscan en Fib 4-index)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veiligheidsprofiel van de medicijnen zoals Random Blood Sugar (RBS) en serumlactaatcontrole regelmatig.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-NASH-Cirrhosis-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren