- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02234440
Effekt av metformin på sykdomsprogresjon hos pasienter med kryptogen cirrhosis (NASH-relatert cirrhosis) med diabetes eller nedsatt glukosetoleranse eller insulinresistens
7. februar 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effekt av metformin på sykdomsprogresjon hos pasienter med kryptogen cirrhosis (NASH-relatert cirrhosis) med diabetes eller nedsatt glukosetoleranse eller insulinresistens: en prospektiv randomisert, åpen merket, klinisk studie"
I denne studien vil påfølgende pasienter med kryptogene cirrhose (NASH-relatert cirrhosis), som kommer til ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) OPD (Outpasientavdeling) eller blir innlagt i avdelingen, bli registrert ved oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier og samtykke fra pasienten.
Disse pasientene vil bli randomisert til enten metforminarm eller konvensjonell behandlingsarm.
Etter påmelding vil disse forsøkspersonene bli overvåket hver tredje måned i totalt 12 måneder eller til det primære endepunktet er oppnådd.
På slutten av studien vil resultatet bli målt på riktig måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- Pasienter med kryptogene cirrhosis {NASH (Nash Alcoholic Steatohepatitt)-relatert cirrhosis}
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus eller insulinresistens
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertesvikt
- Pasienter med akutt nyreskade ved innskrivning
- Pasienter med CKD (kronisk nyresykdom) eller med S. kreatinin > 1 mg/dL
- Pasient med aktiv øvre GI-blødning - ikke avgjort
- Pasient med SIRS/sepsis/sjokk
- Pasient på ICU (intensivavdeling)
- Svangerskap
- Pasienter med hepatocellulært karsinom
- Pasienter som ikke er villige til å delta i studien
- Pasienter med noen form for dekompensasjon på tidspunktet for registrering i studien
- Pasient med store esophageal varicer/pasienter som er på betablokker andre enn de pasientene med HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) som ikke responderer på betablokker
- Pasient som allerede har fått Metformin før registrering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Insulin
|
|
Eksperimentell: Metformin
Metformin-500 mg én gang daglig som startdose, kan økes til 2 g/dag for å kontrollere diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon av portaltrykk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av fibrose (vurdert ved ikke-invasive metoder som Fibroscan og Fib 4-indeks)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sikkerhetsprofilen til legemidlene som Random Blood Sugar (RBS) og serumlaktatovervåking regelmessig.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of liver and biliary sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemi
- Fibrose
- Sykdomsprogresjon
- Levercirrhose
- Glukoseintoleranse
- Insulinresistens
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- ILBS-NASH-Cirrhosis-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NASH-relatert skrumplever
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvsluttetLeversykdommer | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH-fibrose | Dekompensert ikke-alkoholisk Steatohepatitt Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantasjonForente stater
-
89bio, Inc.Har ikke rekruttert ennåMetabolsk dysfunksjon-assosiert Steatohepatitt (MASH) / Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) med kompensert cirrhosis
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesFullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullførtNASHForente stater, Tsjekkia, Slovakia
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterHar ikke rekruttert ennåLeversykdommer | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | NASH
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater