Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metformin på sykdomsprogresjon hos pasienter med kryptogen cirrhosis (NASH-relatert cirrhosis) med diabetes eller nedsatt glukosetoleranse eller insulinresistens

Effekt av metformin på sykdomsprogresjon hos pasienter med kryptogen cirrhosis (NASH-relatert cirrhosis) med diabetes eller nedsatt glukosetoleranse eller insulinresistens: en prospektiv randomisert, åpen merket, klinisk studie"

I denne studien vil påfølgende pasienter med kryptogene cirrhose (NASH-relatert cirrhosis), som kommer til ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) OPD (Outpasientavdeling) eller blir innlagt i avdelingen, bli registrert ved oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier og samtykke fra pasienten. Disse pasientene vil bli randomisert til enten metforminarm eller konvensjonell behandlingsarm. Etter påmelding vil disse forsøkspersonene bli overvåket hver tredje måned i totalt 12 måneder eller til det primære endepunktet er oppnådd. På slutten av studien vil resultatet bli målt på riktig måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og oppover
  2. Pasienter med kryptogene cirrhosis {NASH (Nash Alcoholic Steatohepatitt)-relatert cirrhosis}
  3. Tilstedeværelse av diabetes mellitus eller insulinresistens

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjertesvikt
  2. Pasienter med akutt nyreskade ved innskrivning
  3. Pasienter med CKD (kronisk nyresykdom) eller med S. kreatinin > 1 mg/dL
  4. Pasient med aktiv øvre GI-blødning - ikke avgjort
  5. Pasient med SIRS/sepsis/sjokk
  6. Pasient på ICU (intensivavdeling)
  7. Svangerskap
  8. Pasienter med hepatocellulært karsinom
  9. Pasienter som ikke er villige til å delta i studien
  10. Pasienter med noen form for dekompensasjon på tidspunktet for registrering i studien
  11. Pasient med store esophageal varicer/pasienter som er på betablokker andre enn de pasientene med HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) som ikke responderer på betablokker
  12. Pasient som allerede har fått Metformin før registrering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin
Eksperimentell: Metformin
Metformin-500 mg én gang daglig som startdose, kan økes til 2 g/dag for å kontrollere diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av portaltrykk
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av fibrose (vurdert ved ikke-invasive metoder som Fibroscan og Fib 4-indeks)
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhetsprofilen til legemidlene som Random Blood Sugar (RBS) og serumlaktatovervåking regelmessig.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of liver and biliary sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH-relatert skrumplever

Kliniske studier på Metformin

3
Abonnere