Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na progresję choroby u pacjentów z kryptogenną marskością wątroby (marskość wątroby związana z NASH) z cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy lub insulinoopornością

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wpływ metforminy na progresję choroby u pacjentów z kryptogenną marskością wątroby (marskość związana z NASH) z cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy lub insulinoopornością: prospektywne randomizowane, otwarte badanie kliniczne”

W badaniu tym kolejni pacjenci z kryptogenną marskością wątroby (marskość wątroby związana z marskością NASH), zgłaszający się do ILBS (Instytutu Wątroby i dróg żółciowych) OPD (Ambulatorium) lub przyjmowani na oddział będą zapisani po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia oraz zgoda pacjenta. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę lub do grupy leczenia konwencjonalnego. Po włączeniu osoby te będą monitorowane co trzy miesiące przez łącznie 12 miesięcy lub do osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego. Na koniec badania wynik zostanie odpowiednio zmierzony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Pacjenci z kryptogenną marskością wątroby {marskość związana z NASH (alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby Nasha)}
  3. Obecność cukrzycy lub insulinooporności

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewydolnością serca
  2. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek w momencie rejestracji
  3. Pacjenci z PChN (przewlekłą chorobą nerek) lub z S. kreatyniną > 1 mg/dL
  4. Pacjent z czynnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego – nieustabilizowany
  5. Pacjent z SIRS/posocznicą/wstrząsem
  6. Pacjent na OIT (oddział intensywnej terapii)
  7. Ciąża
  8. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
  9. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
  10. Pacjenci z jakąkolwiek formą dekompensacji w momencie włączenia do badania
  11. Pacjenci z dużymi żylakami przełyku/pacjenci stosujący beta-adrenolityki inni niż pacjenci z HVPG (gradient ciśnienia żylnego w wątrobie) niereagujący na beta-adrenolityki
  12. Pacjent, który już otrzymywał metforminę przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina
Lek: Insulina
Eksperymentalny: Metformina
Metformina – 500 mg raz dziennie jako dawka początkowa, można zwiększyć do 2 g dziennie w celu kontrolowania cukrzycy
Lek: Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa zwłóknienia (oceniana metodami nieinwazyjnymi, takimi jak Fibroscan i wskaźnik Fib 4)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil bezpieczeństwa leków, takich jak Random Blood Sugar (RBS) i regularne monitorowanie poziomu mleczanu w surowicy.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-NASH-Cirrhosis-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj