Efecto de la metformina sobre la progresión de la enfermedad en pacientes con cirrosis criptogénica (cirrosis relacionada con EHNA) con diabetes o intolerancia a la glucosa o resistencia a la insulina
7 de febrero de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efecto de la metformina sobre la progresión de la enfermedad en pacientes con cirrosis criptogénica (cirrosis relacionada con EHNA) con diabetes o intolerancia a la glucosa o resistencia a la insulina: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto"
En este estudio, los pacientes consecutivos con cirrosis criptogénica (cirrosis relacionada con NASH), que acudan al ILBS (Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares) OPD (Departamento de pacientes ambulatorios) o que sean admitidos en la sala se inscribirán en el cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión y consentimiento del paciente.
Estos pacientes serán aleatorizados al brazo de metformina o al brazo de tratamiento convencional.
Después de la inscripción, estos sujetos serán monitoreados cada tres meses durante un total de 12 meses o hasta que se logre el criterio principal de valoración.
Al final del estudio, el resultado se medirá adecuadamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Pacientes con cirrosis criptogénica {cirrosis relacionada con NASH (esteatohepatitis alcohólica de Nash)}
- Presencia de diabetes mellitus o resistencia a la insulina
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Pacientes con insuficiencia renal aguda en el momento de la inscripción
- Pacientes con ERC (Enfermedad Renal Crónica) o con S. Creatinina > 1 mg/dL
- Paciente con hemorragia digestiva alta activa no resuelta
- Paciente con SIRS/sepsis/shock
- Paciente en UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)
- El embarazo
- Pacientes con carcinoma hepatocelular
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
- Pacientes con cualquier forma de descompensación en el momento de la inscripción en el estudio
- Paciente con várices esofágicas grandes/pacientes que están en betabloqueante que no sean pacientes con HVPG (Gradiente de presión venosa hepática) que no responden al betabloqueante
- Paciente que ya ha estado recibiendo metformina antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Insulina
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Experimental: Metformina
Metformina: 500 mg una vez al día como dosis inicial, se puede aumentar a 2 g/día para controlar la diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la presión portal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la fibrosis (evaluada por métodos no invasivos como Fibroscan y Fib 4 index)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Perfil de seguridad de medicamentos como Random Blood Sugar (RBS) y monitoreo regular de lactato sérico.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Fibrosis
- Enfermedad progresiva
- Cirrosis hepática
- Intolerante a la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-NASH-Cirrhosis-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .