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Effetto della metformina sulla progressione della malattia nei pazienti con cirrosi criptogenica (cirrosi correlata alla NASH) con diabete o ridotta tolleranza al glucosio o resistenza all'insulina

7 febbraio 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effetto della metformina sulla progressione della malattia nei pazienti con cirrosi criptogenica (cirrosi correlata alla NASH) con diabete o ridotta tolleranza al glucosio o resistenza all'insulina: uno studio clinico prospettico randomizzato, in aperto

In questo studio, verranno arruolati pazienti consecutivi con cirrosi criptogenica (cirrosi correlata alla NASH), che arrivano all'ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) OPD (Out patient Department) o che vengono ricoverati in reparto al soddisfacimento dei criteri di inclusione/esclusione e consenso del paziente. Questi pazienti saranno randomizzati al braccio con metformina o al braccio di trattamento convenzionale. Dopo l'arruolamento, questi soggetti saranno monitorati ogni tre mesi per un totale di 12 mesi o fino al raggiungimento dell'endpoint primario. Alla fine dello studio, l'esito sarà misurato in modo appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Pazienti con cirrosi criptogenetica {cirrosi correlata alla NASH (Nash Alcoholic Steatohepatitis)}
  3. Presenza di diabete mellito o insulino-resistenza

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con scompenso cardiaco
  2. Pazienti con danno renale acuto al momento dell'arruolamento
  3. Pazienti con CKD (Chronic Kidney Disease) o con S. Creatinina > 1 mg/dL
  4. Paziente con sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore - non risolto
  5. Paziente con SIRS/sepsi/shock
  6. Paziente in terapia intensiva (unità di terapia intensiva)
  7. Gravidanza
  8. Pazienti con carcinoma epatocellulare
  9. Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio
  10. Pazienti con qualsiasi forma di scompenso al momento dell'arruolamento nello studio
  11. Pazienti con grosse varici esofagee/pazienti che assumono beta-bloccanti diversi da quei pazienti con HVPG (Gradiente di pressione venosa epatica) che non rispondono al beta-bloccante
  12. Paziente che ha già ricevuto metformina prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina
Droga: Insulina
Sperimentale: Metformina
Metformina - 500 mg una volta al giorno come dose iniziale, può essere aumentata a 2 g/die per controllare il diabete
Droga: Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della pressione portale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della fibrosi (valutato con metodi non invasivi come Fibroscan e indice Fib 4)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di sicurezza dei farmaci come Random Blood Sugar (RBS) e monitoraggio regolare del lattato sierico.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-NASH-Cirrhosis-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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