손발톱 건선에 대한 Tazarotene Gel의 효능 및 안전성
2015년 6월 9일 업데이트: Almirall, S.A.
경증에서 중등도의 손발톱 건선 환자를 대상으로 젤 제형의 Tazarotene의 항건선 효능 및 내약성을 평가하기 위한 2상 시험 - 병렬 그룹 비교
이 연구의 목적은 손발톱 건선에서 위약과 비교하여 젤의 국소 적용의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Investigational Site 3
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Berlin, 독일
- Investigational Site 4
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Hamburg, 독일
- Investigational 2
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Hamburg, 독일
- Investigational site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 포함 기준:
- 적어도 하나의 손톱에 경도에서 중등도의 손발톱 건선
제외 기준:
주요 제외 기준:
- 손톱에 영향을 미치거나 질병 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 피부 상태;
- 레티노이드 또는 시험 약물의 다른 성분에 대한 과민증의 병력
- 치료 단계 이전 4주 동안 항건선제로 손발톱의 국소 치료;
- 시험의 치료 단계 전 3개월 이내 또는 시험 기간 동안 건선의 전신 치료
- 시험의 치료 단계 전에 병변내 스테로이드 주사
- 시험의 치료 단계 전 광선 요법;
- 시험 수행을 방해할 수 있는 모든 만성 감염 또는 상태;
- 약물 또는 알코올 남용의 증거;
- 시험의 치료 단계 이전 4주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증상;
- 이 임상 시험의 첫 번째 치료 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여;
- 임신 또는 수유;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타자로틴 젤
매일 한 번
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위약 비교기: 위약 젤
매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 감소 %
기간: 데이85
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데이85
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 85일차
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85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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