Eficácia e segurança do gel de tazaroteno na psoríase ungueal
9 de junho de 2015 atualizado por: Almirall, S.A.
Um estudo de fase II para avaliar a eficácia antipsoriática e tolerabilidade do tazaroteno em uma formulação de gel em pacientes com psoríase ungueal leve a moderada - comparação de grupos paralelos
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da aplicação tópica do gel em comparação com o placebo na psoríase ungueal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Investigational Site 3
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Berlin, Alemanha
- Investigational Site 4
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Hamburg, Alemanha
- Investigational 2
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Hamburg, Alemanha
- Investigational site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Principais critérios de inclusão:
- Psoríase ungueal leve a moderada em pelo menos uma unha
Critério de exclusão:
Principais critérios de exclusão:
- qualquer outra condição cutânea, com potencial de afetar as unhas ou interferir na avaliação da doença;
- história de hipersensibilidade aos retinóides ou a outros componentes da medicação em estudo
- tratamento tópico das unhas com antipsoriáticos nas 4 semanas anteriores à fase de tratamento;
- tratamento sistémico da psoríase nos três meses anteriores à fase de tratamento do ensaio ou durante o ensaio
- injeção intralesional de esteróides antes da fase de tratamento do estudo
- fototerapia antes da fase de tratamento do ensaio;
- qualquer infecção ou condição crônica capaz de interferir na condução do ensaio;
- evidência de abuso de drogas ou álcool;
- sintomas de uma doença clinicamente significativa que pode influenciar o resultado do estudo nas quatro semanas anteriores à fase de tratamento do estudo;
- participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes do primeiro tratamento neste ensaio clínico;
- gravidez ou amamentação;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gel de Tazaroteno
uma vez por dia
|
|
|
Comparador de Placebo: Gel Placebo
uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
% de redução no Índice de Gravidade da Psoríase nas Unhas ( NAPSI )
Prazo: Dia85
|
Dia85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 85
|
Dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H 573 000 1307
- 2013-004519-28 (Número EudraCT)
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