Efficacia e sicurezza del gel Tazarotene nella psoriasi delle unghie
9 giugno 2015 aggiornato da: Almirall, S.A.
Uno studio di fase II per valutare l'efficacia anti-psoriasica e la tollerabilità del tazarotene in una formulazione in gel in pazienti con psoriasi ungueale da lieve a moderata - Confronto tra gruppi paralleli
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica del gel rispetto al placebo nella psoriasi ungueale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Investigational Site 3
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Berlin, Germania
- Investigational Site 4
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Hamburg, Germania
- Investigational 2
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Hamburg, Germania
- Investigational Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri chiave di inclusione:
- Psoriasi delle unghie da lieve a moderata su almeno un'unghia
Criteri di esclusione:
Principali criteri di esclusione:
- qualsiasi altra condizione della pelle, che può potenzialmente colpire le unghie o interferire con la valutazione della malattia;
- storia di ipersensibilità ai retinoidi o ad altri componenti del farmaco di prova
- trattamento topico delle unghie con antipsoriatici nelle 4 settimane precedenti la fase di trattamento;
- trattamento sistemico della psoriasi nei tre mesi precedenti la fase di trattamento della sperimentazione o durante la sperimentazione
- iniezione intralesionale di steroidi prima della fase di trattamento della sperimentazione
- fototerapia prima della fase di trattamento della sperimentazione;
- qualsiasi infezione o condizione cronica in grado di interferire con lo svolgimento del processo;
- prove di abuso di droghe o alcol;
- sintomi di una malattia clinicamente significativa che possa influenzare l'esito della sperimentazione nelle quattro settimane precedenti la fase di trattamento della sperimentazione;
- partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima del primo trattamento in questo studio clinico;
- gravidanza o allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tazarotene Gel
una volta al giorno
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Comparatore placebo: Gel placebo
una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione % del Nail Psoriasis Severity Index ( NAPSI )
Lasso di tempo: Giorno85
|
Giorno85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 85
|
Giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H 573 000 1307
- 2013-004519-28 (Numero EudraCT)
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