Efficacité et innocuité du gel Tazarotene dans le psoriasis des ongles
9 juin 2015 mis à jour par: Almirall, S.A.
Un essai de phase II pour évaluer l'efficacité anti-psoriasique et la tolérabilité du tazarotène dans une formulation de gel chez des patients atteints de psoriasis des ongles léger à modéré - Comparaison de groupes parallèles
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la sécurité de l'application topique du gel par rapport au placebo dans le psoriasis des ongles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Investigational Site 3
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Berlin, Allemagne
- Investigational Site 4
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Hamburg, Allemagne
- Investigational 2
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Hamburg, Allemagne
- Investigational site 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion clés :
- Psoriasis des ongles léger à modéré sur au moins un ongle
Critère d'exclusion:
Principaux critères d'exclusion :
- toute autre affection cutanée susceptible d'affecter les ongles ou d'interférer avec l'évaluation de la maladie ;
- antécédents d'hypersensibilité aux rétinoïdes ou à d'autres composants du médicament d'essai
- traitement topique des ongles par antipsoriasiques dans les 4 semaines précédant la phase de traitement ;
- traitement systémique du psoriasis dans les trois mois précédant la phase de traitement de l'essai ou pendant l'essai
- injection intralésionnelle de stéroïdes avant la phase de traitement de l'essai
- photothérapie avant la phase de traitement de l'essai ;
- toute infection ou affection chronique susceptible d'interférer avec le déroulement de l'essai ;
- preuve d'abus de drogue ou d'alcool;
- symptômes d'une maladie cliniquement significative pouvant influencer le résultat de l'essai au cours des quatre semaines précédant la phase de traitement de l'essai ;
- participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines précédant le premier traitement dans cet essai clinique ;
- grossesse ou allaitement;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gel de tazarotène
une fois par jour
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Comparateur placebo: Gel placebo
une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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% de réduction de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI)
Délai: Jour85
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Jour85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jour 85
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Jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (Estimation)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H 573 000 1307
- 2013-004519-28 (Numéro EudraCT)
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