Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Tazarotene Gel i neglepsoriasis

9. juni 2015 oppdatert av: Almirall, S.A.

En fase II-studie for å evaluere den antipsoriatiske effekten og toleransen til tazaroten i en gelformulering hos pasienter med mild til moderat neglepsoriasis - Sammenligning av parallelle grupper

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved topisk påføring av gelen sammenlignet med placebo ved neglepsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site 3
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site 4
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational 2
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Viktige inkluderingskriterier:
  • Mild til moderat neglepsoriasis på minst en negl

Ekskluderingskriterier:

Viktige eksklusjonskriterier:

  • enhver annen hudtilstand som kan påvirke neglene eller forstyrre evalueringen av sykdommen;
  • historie med overfølsomhet overfor retinoider eller andre komponenter i prøvemedisinen
  • lokal behandling av negler med antipsoriatika i de 4 ukene før behandlingsfasen;
  • systemisk behandling av psoriasis innen de tre månedene før behandlingsfasen av forsøket eller under forsøket
  • intralesjonell steroidinjeksjon før behandlingsfasen av forsøket
  • fototerapi før behandlingsfasen av forsøket;
  • enhver kronisk infeksjon eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av rettssaken;
  • bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan påvirke utfallet av studien i de fire ukene før behandlingsfasen av studien;
  • deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før første behandling i denne kliniske studien;
  • graviditet eller amming;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tazaroten gel
en gang om dagen
Legemiddel: Eksperimentell Tazarotene Gel
Placebo komparator: Placebo gel
en gang om dagen
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% reduksjon i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H 573 000 1307
  • 2013-004519-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere