Skuteczność i bezpieczeństwo żelu tazarotenu w łuszczycy paznokci
9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Badanie fazy II oceniające skuteczność przeciwłuszczycową i tolerancję tazarotenu w postaci żelu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą paznokci — porównanie grup równoległych
Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania żelu w porównaniu z placebo w łuszczycy paznokci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Investigational Site 3
-
Berlin, Niemcy
- Investigational Site 4
-
Hamburg, Niemcy
- Investigational 2
-
Hamburg, Niemcy
- Investigational site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kluczowe kryteria włączenia:
- Łagodna do umiarkowanej łuszczyca paznokci na co najmniej jednym paznokciu
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- jakikolwiek inny stan skóry, który może wpływać na paznokcie lub zakłócać ocenę choroby;
- historia nadwrażliwości na retinoidy lub inne składniki badanego leku
- miejscowe leczenie paznokci lekami przeciwłuszczycowymi w ciągu 4 tygodni poprzedzających fazę leczenia;
- ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy w ciągu trzech miesięcy poprzedzających fazę leczenia badania lub w trakcie badania
- doogniskowe wstrzyknięcie steroidu przed fazą leczenia w badaniu
- fototerapia przed fazą leczenia badania;
- jakakolwiek przewlekła infekcja lub stan mogący zakłócić przebieg badania;
- dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- objawy istotnej klinicznie choroby, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu czterech tygodni poprzedzających fazę leczenia w ramach badania;
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem w tym badaniu klinicznym;
- ciąża lub karmienie piersią;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel z tazarotenem
raz dziennie
|
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% redukcji wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci ( NAPSI )
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H 573 000 1307
- 2013-004519-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .