Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tazarotenového gelu u psoriázy nehtů

9. června 2015 aktualizováno: Almirall, S.A.

Studie fáze II k vyhodnocení antipsoriatické účinnosti a snášenlivosti tazarotenu v gelové formulaci u pacientů s mírnou až střední psoriázou nehtů – srovnání paralelních skupin

Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost topické aplikace gelu ve srovnání s placebem u psoriázy nehtů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site 3
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site 4
      • Hamburg, Německo
        • Investigational 2
      • Hamburg, Německo
        • Investigational Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klíčová kritéria pro zařazení:
  • Mírná až střední psoriáza nehtů alespoň na jednom nehtu

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení:

  • jakékoli jiné kožní onemocnění s potenciálem ovlivnit nehty nebo narušit hodnocení onemocnění;
  • anamnéza přecitlivělosti na retinoidy nebo na jiné složky zkušebního léku
  • lokální léčba nehtů antipsoriatiky během 4 týdnů před léčebnou fází;
  • systémovou léčbu psoriázy během tří měsíců před léčebnou fází studie nebo během studie
  • intralezionální injekce steroidů před léčebnou fází studie
  • fototerapie před léčebnou fází studie;
  • jakákoli chronická infekce nebo stav, který může narušit provádění zkoušky;
  • důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu;
  • příznaky klinicky významného onemocnění, které mohou ovlivnit výsledek studie během čtyř týdnů před léčebnou fází studie;
  • účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před první léčbou v této klinické studii;
  • těhotenství nebo kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tazarotenový gel
jednou denně
Lék: Experimentální tazarotenový gel
Komparátor placeba: Placebo gel
jednou denně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% snížení indexu závažnosti psoriázy nehtů ( NAPSI )
Časové okno: Den 85
Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 85
Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H 573 000 1307
  • 2013-004519-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza nehtů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit