Eficacia y seguridad del gel de tazaroteno en la psoriasis ungueal
9 de junio de 2015 actualizado por: Almirall, S.A.
Un ensayo de fase II para evaluar la eficacia antipsoriásica y la tolerabilidad del tazaroteno en una formulación de gel en pacientes con psoriasis ungueal de leve a moderada: comparación de grupos paralelos
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la aplicación tópica del gel en comparación con el placebo en la psoriasis ungueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Investigational Site 3
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Berlin, Alemania
- Investigational Site 4
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Hamburg, Alemania
- Investigational 2
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Hamburg, Alemania
- Investigational site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios clave de inclusión:
- Psoriasis ungueal de leve a moderada en al menos una uña
Criterio de exclusión:
Criterios clave de exclusión:
- cualquier otra condición de la piel, con potencial para afectar las uñas o interferir con la evaluación de la enfermedad;
- antecedentes de hipersensibilidad a los retinoides o a otros componentes de la medicación del ensayo
- tratamiento tópico de las uñas con antipsoriáticos en las 4 semanas anteriores a la fase de tratamiento;
- tratamiento sistémico de la psoriasis dentro de los tres meses anteriores a la fase de tratamiento del ensayo o durante el ensayo
- inyección intralesional de esteroides antes de la fase de tratamiento del ensayo
- fototerapia antes de la fase de tratamiento del ensayo;
- cualquier infección crónica o condición capaz de interferir con la realización del ensayo;
- evidencia de abuso de drogas o alcohol;
- síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que pueda influir en el resultado del ensayo en las cuatro semanas anteriores a la fase de tratamiento del ensayo;
- participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas antes del primer tratamiento en este ensayo clínico;
- embarazo o lactancia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel de tazaroteno
una vez al día
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Comparador de placebos: Gel Placebo
una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
% de reducción en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal ( NAPSI )
Periodo de tiempo: Dia85
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Dia85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H 573 000 1307
- 2013-004519-28 (Número EudraCT)
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