Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность геля тазаротена при псориазе ногтей

9 июня 2015 г. обновлено: Almirall, S.A.

Испытание фазы II по оценке антипсориатической эффективности и переносимости тазаротена в форме геля у пациентов с псориазом ногтей легкой и средней степени тяжести — сравнение параллельных групп

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности местного применения геля по сравнению с плацебо при псориазе ногтей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Investigational Site 3
      • Berlin, Германия
        • Investigational Site 4
      • Hamburg, Германия
        • Investigational 2
      • Hamburg, Германия
        • Investigational site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ключевые критерии включения:
  • Легкий или умеренный псориаз ногтей по крайней мере на одном ногте

Критерий исключения:

Ключевые критерии исключения:

  • любое другое кожное заболевание, способное повлиять на ногти или помешать оценке заболевания;
  • гиперчувствительность к ретиноидам или другим компонентам исследуемого препарата в анамнезе.
  • местная обработка ногтей антипсориатиками в течение 4 недель, предшествующих этапу лечения;
  • системное лечение псориаза в течение трех месяцев до лечебной фазы исследования или во время исследования
  • внутриочаговая инъекция стероидов перед лечебной фазой исследования
  • фототерапия перед лечебной фазой исследования;
  • любая хроническая инфекция или состояние, способное помешать проведению исследования;
  • доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • симптомы клинически значимого заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, в течение четырех недель, предшествующих лечебной фазе исследования;
  • участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до первого лечения в этом клиническом исследовании;
  • беременность или кормление грудью;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тазаротен гель
раз в день
Лекарство: Экспериментальный гель Тазаротен
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
раз в день
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% снижение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI)
Временное ограничение: День85
День85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 85
День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H 573 000 1307
  • 2013-004519-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться