Tazarotene-geelin teho ja turvallisuus kynsien psoriaasissa
tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Almirall, S.A.
Vaiheen II koe tazaroteenin psoriaasin vastaisen tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi geelimuodossa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea kynsien psoriaasi - rinnakkaisryhmien vertailu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää geelin paikallisen käytön teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna kynsipsoriaasissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Investigational Site 3
-
Berlin, Saksa
- Investigational Site 4
-
Hamburg, Saksa
- Investigational 2
-
Hamburg, Saksa
- Investigational site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen kynsien psoriaasi vähintään yhdessä kynnessä
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu ihosairaus, joka voi vaikuttaa kynsiin tai häiritä taudin arviointia;
- aiempi yliherkkyys retinoideille tai muille koelääkkeen aineosille
- kynsien paikallinen hoito antipsoriaateilla hoitovaihetta edeltävien 4 viikon aikana;
- psoriasiksen systeeminen hoito kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen hoitovaihetta tai tutkimuksen aikana
- leesionaalinen steroidi-injektio ennen tutkimuksen hoitovaihetta
- valohoito ennen kokeen hoitovaihetta;
- mikä tahansa krooninen infektio tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista;
- todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
- kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tutkimuksen hoitovaihetta edeltäneiden neljän viikon aikana;
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoa tässä kliinisessä tutkimuksessa;
- raskaus tai imetys;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tazarotene geeli
kerran päivässä
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo-geeli
kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H 573 000 1307
- 2013-004519-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .