Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tazarotene Gel i neglepsoriasis

9. juni 2015 opdateret af: Almirall, S.A.

Et fase II-forsøg til evaluering af den anti-psoriatiske effekt og tolerabilitet af tazaroten i en gelformulering hos patienter med let til moderat neglepsoriasis - Sammenligning af parallelle grupper

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved topisk påføring af gelen sammenlignet med placebo ved neglepsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site 3
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site 4
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational 2
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nøglekriterier for inklusion:
  • Mild til moderat neglepsoriasis på mindst én fingernegl

Ekskluderingskriterier:

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • enhver anden hudlidelse, der kan påvirke neglene eller forstyrre evalueringen af ​​sygdommen;
  • historie med overfølsomhed over for retinoider eller over for andre komponenter i forsøgsmedicinen
  • topisk behandling af negle med antipsoriatika i de 4 uger forud for behandlingsfasen;
  • systemisk behandling af psoriasis inden for de tre måneder før forsøgets behandlingsfase eller under forsøget
  • intralæsionel steroidinjektion før behandlingsfasen af ​​forsøget
  • fototerapi før behandlingsfasen af ​​forsøget;
  • enhver kronisk infektion eller tilstand, der kan forstyrre afviklingen af ​​forsøget;
  • bevis for stof- eller alkoholmisbrug;
  • symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af forsøget i de fire uger forud for forsøgets behandlingsfase;
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger forud for første behandling i dette kliniske forsøg;
  • graviditet eller amning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tazaroten gel
en gang dagligt
Medicin: Eksperimentel Tazarotene Gel
Placebo komparator: Placebo gel
en gang dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% reduktion i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H 573 000 1307
  • 2013-004519-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner