Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tazarotene Gel vid nagelpsoriasis

9 juni 2015 uppdaterad av: Almirall, S.A.

En fas II-studie för att utvärdera den antipsoriatiska effekten och tolerabiliteten av tazaroten i en gelformulering hos patienter med mild till måttlig nagelpsoriasis - parallellgruppsjämförelse

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av topikal applicering av gelen jämfört med placebo vid nagelpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site 3
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site 4
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational 2
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Viktiga inkluderingskriterier:
  • Mild till måttlig nagelpsoriasis på minst en nagel

Exklusions kriterier:

Viktiga uteslutningskriterier:

  • alla andra hudåkommor som kan påverka naglarna eller störa utvärderingen av sjukdomen;
  • historia av överkänslighet mot retinoider eller mot andra komponenter i prövningsläkemedlet
  • lokal behandling av naglar med antipsoriatika under de fyra veckorna före behandlingsfasen;
  • systemisk behandling av psoriasis inom tre månader före prövningens behandlingsfas eller under prövningen
  • intralesional steroidinjektion före behandlingsfasen av försöket
  • fototerapi före behandlingsfasen av försöket;
  • varje kronisk infektion eller tillstånd som kan störa genomförandet av rättegången;
  • bevis på drog- eller alkoholmissbruk;
  • symtom på en kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka resultatet av prövningen under de fyra veckorna före prövningens behandlingsfas;
  • deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna före den första behandlingen i denna kliniska prövning;
  • graviditet eller amning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tazarotene Gel
en gång om dagen
Läkemedel: Experimentell Tazarotene Gel
Placebo-jämförare: Placebo gel
en gång om dagen
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% minskning av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsram: Dag 85
Dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 85
Dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H 573 000 1307
  • 2013-004519-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera