Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tazarotene-gel bij nagelpsoriasis

9 juni 2015 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

Een fase II-onderzoek om de anti-psoriatische werkzaamheid en verdraagbaarheid van tazaroteen in een gelformulering te evalueren bij patiënten met milde tot matige nagelpsoriasis - parallelle groepsvergelijking

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van topische toepassing van de gel te bepalen in vergelijking met placebo bij nagelpsoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Investigational Site 3
      • Berlin, Duitsland
        • Investigational Site 4
      • Hamburg, Duitsland
        • Investigational 2
      • Hamburg, Duitsland
        • Investigational site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belangrijkste opnamecriteria:
  • Milde tot matige nagelpsoriasis op ten minste één vingernagel

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • elke andere huidaandoening die de nagels kan aantasten of de evaluatie van de ziekte kan verstoren;
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor retinoïden of voor andere componenten van de proefmedicatie
  • topische behandeling van nagels met antipsoriatica in de 4 weken voorafgaand aan de behandelingsfase;
  • systemische behandeling van psoriasis binnen de drie maanden vóór de behandelingsfase van het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • intralesionale steroïde-injectie vóór de behandelingsfase van de proef
  • fototherapie vóór de behandelingsfase van de proef;
  • elke chronische infectie of aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren;
  • bewijs van drugs- of alcoholmisbruik;
  • symptomen van een klinisch significante ziekte die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden in de vier weken voorafgaand aan de behandelingsfase van het onderzoek;
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling in dit klinisch onderzoek;
  • zwangerschap of borstvoeding;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tazaroteen Gel
een keer per dag
Geneesmiddel: Experimentele tazaroteengel
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
een keer per dag
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% verlaging van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tijdsspanne: Dag85
Dag85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H 573 000 1307
  • 2013-004519-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren