Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tazarotene Gel bei Nagelpsoriasis

9. Juni 2015 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der antipsoriatischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tazaroten in einer Gelformulierung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nagelpsoriasis – Parallelgruppenvergleich

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung des Gels im Vergleich zu Placebo bei Nagelpsoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site 3
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site 4
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational 2
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wichtige Einschlusskriterien:
  • Leichte bis mittelschwere Nagelpsoriasis an mindestens einem Fingernagel

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • jeder andere Hautzustand, der möglicherweise die Nägel beeinträchtigt oder die Beurteilung der Krankheit beeinträchtigt;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Retinoide oder andere Bestandteile der Studienmedikation
  • topische Behandlung der Nägel mit Antipsoriatika in den 4 Wochen vor der Behandlungsphase;
  • systemische Behandlung der Psoriasis innerhalb der drei Monate vor der Behandlungsphase der Studie oder während der Studie
  • intraläsionale Steroidinjektion vor der Behandlungsphase der Studie
  • Phototherapie vor der Behandlungsphase der Studie;
  • jede chronische Infektion oder Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Symptome einer klinisch signifikanten Krankheit, die das Ergebnis der Studie in den vier Wochen vor der Behandlungsphase der Studie beeinflussen könnte;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Behandlung in dieser klinischen Prüfung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tazaroten-Gel
einmal täglich
Arzneimittel: Experimentelles Tazaroten-Gel
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
einmal täglich
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Reduktion des Nail Psoriasis Severity Index ( NAPSI )
Zeitfenster: Tag85
Tag85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H 573 000 1307
  • 2013-004519-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nagel-Psoriasis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren