글루카곤 투여가 에너지 소비에 미치는 영향 (GLEE)

포함 기준:

• 피실험자는 18세에서 50세 사이의 남성입니다.
• 피험자의 체질량 지수(BMI)가 26kg/m2 이하입니다. BMI = 체중(kg)/신장(m) 및 사전 연구(선별) 방문 시 체중 50kg 이상
• 피험자는 지난 3개월 동안 체중이 안정적이었습니다(플러스 또는 마이너스 3kg).
• 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도 및 일상적인 실험실 데이터를 기반으로 당뇨병이 없고 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
• 피험자는 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 프로그램에 참여하는 데 동의하며 시험 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 피험자는 각 월경 전 48시간 동안 알코올 소비를 피하고자 합니다.
• 피험자는 첫 번째 약물 투여 기간 72시간 전부터 연구 기간 동안 격렬한 신체 활동(즉, 격렬하거나 익숙하지 않은 웨이트 리프팅, 달리기, 자전거 타기 등)을 기꺼이 피합니다.
• 피험자는 각 기간의 약물 투여 전 24시간 동안 카페인 및 카페인 음료의 섭취를 피하고자 합니다. 피험자는 연구의 다른 모든 부분 동안 하루에 2잔 이하의 카페인 음료를 기꺼이 소비합니다.

제외 기준:

• 정신적 또는 법적으로 무능력하거나, 재판 전(선별) 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나, 임상 시험 수행 중에 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우. 상황적 우울증이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 시험에 등록할 수 있습니다.
• 임상적으로 유의한 내분비(제1형 또는 제2형 또는 스테로이드 유발 당뇨병 포함), 위장관(췌장염의 이전 병력 포함), 심혈관(고혈압, 협심증, 관상동맥 질환, 판막 질환, 심박수 또는 리듬 이상 포함)의 병력이 있습니다. ), 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병. 복잡하지 않은 신장 결석 또는 소아 천식 병력이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 시험에 등록할 수 있습니다.
• 내분비 종양(예: 크롬친화세포종, 글루카곤종 또는 인슐린종 등)
• ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상이 있거나 심근 허혈, 방실 차단, 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 기타 전도 이상 병력이 있는 경우. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 피험자는 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 사전 연구 스크리닝 실험실에서 공복 혈당(FPG)이 65mg/dL 이하이거나 100mg/dL 이상입니다.
• 선별 혈액 검사에서 알 수 있듯이 신장 또는 간 기능이 손상되었습니다.
• 과민성 장 질환이 있거나 메스꺼움, 구토, 설사, 변비 또는 복통이 반복적으로 발생합니다.
• 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
• Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 추정된 크레아티닌 청소율이 ≤80mL/min입니다.
• 종양 질환의 병력이 있습니다
• 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기), 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다. 또는 인슐린, 글루카곤 또는 옥트레오타이드에 대한 알레르기/불내성.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 양성
• 3개월 이내에 대수술을 받았고, 사전 시험(선별) 방문 전 4주 이내에 헌혈 또는 혈액 1단위(약 500mL)를 손실했습니다.
• 시험 전(선별) 방문 전 4주 이내에 또 다른 조사 시험에 참여했습니다. 4주 창은 이전 시험의 마지막 시험 약물 및/또는 혈액 수집 날짜 및/또는 현재 시험의 시험 전/선별 방문까지 시험 약물과 관련된 부작용에서 파생됩니다.
• 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다(1잔은 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL/1온스]에 해당). 하루에 4잔의 알코올 음료를 섭취하는 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

• 4 인분 이상으로 정의되는 과도한 양을 소비합니다.

  (1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 함유 음료.

• 현재 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)하거나 스크리닝 방문 약 3개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
• 연구 기간 동안 식이 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없거나 연구 기간 동안 표준화된 식사를 섭취하고/하거나 탄수화물 제한 식이요법(즉, 1일 탄수화물 100g 미만의 식이요법)을 하고 있습니다.
• 피험자가 시험에 안전하게 참여하는 것과 관련하여 조사관이 우려하는 사항 또는 기타 이유로 인한 것입니다. 조사자는 피험자가 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각합니다.
• 밀실 공포증의 병력이 있거나 밀실 공포증이 있습니다.
• 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
• 흡연자이거나 다른 니코틴 함유 제품을 사용합니다(약물 투여 전 최소 6개월 동안). 연구를 수행하는 동안 흡연을 시작하거나 니코틴 함유 제품을 사용할 계획입니다.
• 정맥 접근이 좋지 않습니다.
• 지난 3개월 이내에 포도당, 지방 또는 에너지 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(성장 호르몬, 스테로이드 등)을 사용했습니다.
• 선별검사 방문 시 혈압이 100/50 mm Hg 이하 또는 160/100 mm Hg 이상인 경우.