Effets de l'administration de glucagon sur les dépenses énergétiques (GLEE)

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme âgé de 18 à 50 ans.
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 26 kg/m2. IMC = poids (kg)/taille (m) et poids corporel supérieur ou égal à 50 kg lors de la visite pré-étude (dépistage)
• Le sujet a eu un poids stable au cours des 3 derniers mois (plus ou moins 3 kg)
• Le sujet est jugé non diabétique et en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme et des données de laboratoire de routine.
• Le sujet comprend les procédures et accepte de participer au programme d'étude en donnant son consentement éclairé écrit, et est prêt à se conformer aux restrictions de l'essai.
• Le sujet est prêt à éviter la consommation d'alcool pendant 48 heures avant chaque période.
• - Le sujet est prêt à éviter toute activité physique intense (c'est-à-dire l'haltérophilie intense ou inhabituelle, la course à pied, le vélo, etc.) commençant 72 heures avant la première période d'administration du médicament et pendant la durée de l'étude.
• Le sujet est prêt à éviter la consommation de caféine et de boissons contenant de la caféine pendant 24 heures avant l'administration du médicament à chaque période. Le sujet est prêt à ne pas consommer plus de 2 boissons caféinées par jour pendant toutes les autres parties de l'étude.

Critère d'exclusion:

• est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite préalable au procès (dépistage) ou prévu pendant le déroulement de l'essai ou a des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs au cours des 5 dernières années. Les sujets qui ont souffert de dépression situationnelle peuvent être inscrits à l'essai à la discrétion de l'investigateur.
• a des antécédents de troubles endocriniens cliniquement significatifs (y compris de type 1 ou de type 2, ou de diabète induit par des stéroïdes), gastro-intestinaux (y compris des antécédents de pancréatite), cardiovasculaires (y compris hypertension, angine de poitrine, maladie coronarienne, maladie valvulaire, fréquence cardiaque ou anomalies du rythme ), anomalies ou maladies hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques). Les sujets ayant des antécédents de calculs rénaux non compliqués ou d'asthme infantile peuvent être inclus dans l'essai à la discrétion de l'investigateur.
• a des antécédents connus de tumeurs endocrines (par ex. phéochromocytome, glucagonome ou insulinome, etc.)
• a une anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage ou des preuves ou des antécédents d'ischémie myocardique, de bloc auriculo-ventriculaire, de syndrome de Wolf-Parkinson-White ou d'une autre anomalie de conduction. Les sujets présentant une anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage peuvent être inclus à la discrétion du PI.
• a une glycémie à jeun (FPG) inférieure ou égale à 65 mg/dL ou supérieure ou égale à 100 mg/dL dans les laboratoires de dépistage pré-étude.
• a une fonction rénale ou hépatique altérée, comme en témoigne le dépistage des analyses de sang.
• a une maladie du côlon irritable ou des épisodes récurrents de nausées, de vomissements, de diarrhée, de constipation ou de douleurs abdominales.
• a des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
• a une clairance de la créatinine estimée à ≤ 80 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault
• a des antécédents de maladie néoplasique
• a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (par ex. aliments, médicaments, allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre ; ou allergie/intolérance à l'insuline, au glucagon ou à l'octréotide.
• est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite C ou le VIH
• subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois, donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 mL) dans les 4 semaines précédant la visite préalable à l'essai (sélection).
• a participé à un autre essai expérimental dans les 4 semaines précédant la visite préalable à l'essai (sélection). La fenêtre de 4 semaines sera dérivée de la date du dernier médicament d'essai et/ou de la dernière prise de sang dans un essai précédent et/ou de l'événement indésirable lié au médicament d'essai jusqu'à la visite pré-essai/de dépistage de l'essai en cours.
• consomme plus de 2 verres de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : bière [354 ml/12 onces], vin [118 ml/4 onces] ou spiritueux [29,5 ml/1 once]) par jour. Les patients qui consomment 4 verres de boissons alcoolisées par jour peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.

• consomme des quantités excessives, définies comme plus de 4 portions

  (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour.

• est actuellement un consommateur régulier (y compris "à des fins récréatives") de toute drogue illicite ou a des antécédents d'abus de drogue (y compris d'alcool) dans les 3 mois environ suivant la visite de dépistage.
• ne veut pas ou ne peut pas respecter les besoins alimentaires pendant l'étude, ou de consommer les repas standardisés pendant l'étude, et/ou suit un régime restreint en glucides (c'est-à-dire un régime <100 grammes par jour de glucides).
• l'investigateur s'inquiète-t-il de la sécurité de la participation du sujet à l'essai ou pour toute autre raison ; l'investigateur considère que le sujet n'est pas approprié pour participer à l'essai.
• a des antécédents de claustrophobie ou est claustrophobe.
• a déjà eu une greffe d'organe.
• est un fumeur ou utilise d'autres produits contenant de la nicotine (pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament); envisage de commencer à fumer ou à utiliser des produits contenant de la nicotine pendant la conduite de l'étude.
• a un mauvais accès intraveineux.
• a utilisé des médicaments connus pour influencer le métabolisme du glucose, des graisses ou de l'énergie au cours des 3 derniers mois (hormones de croissance, stéroïdes, etc.)
• a une tension artérielle lors de la visite de dépistage inférieure ou égale à 100/50 mm Hg ou supérieure ou égale à 160/100 mm Hg.