Влияние введения глюкагона на расход энергии (GLEE)

Критерии включения:

• Субъект — мужчина в возрасте от 18 до 50 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) субъекта меньше или равен 26 кг/м2. ИМТ = вес (кг)/рост (м) и масса тела больше или равна 50 кг на визите до исследования (скрининге).
• Субъект стабилизировал вес в течение последних 3 месяцев (плюс-минус 3 кг).
• Субъект не страдает диабетом и имеет хорошее здоровье на основании истории болезни, медицинского осмотра, электрокардиограммы и обычных лабораторных данных.
• Субъект понимает процедуры и соглашается участвовать в программе исследования, дав письменное информированное согласие, и готов соблюдать ограничения испытания.
• Субъект отказывается от употребления алкоголя за 48 часов до каждой менструации.
• Субъект готов избегать напряженной физической активности (т. е. напряженной или непривычной поднятия тяжестей, бега, езды на велосипеде и т. д.), начиная с 72 часов до первого периода введения препарата и в течение всего периода исследования.
• Субъект отказывается от употребления кофеина и напитков с кофеином в течение 24 часов до приема препарата в каждом периоде. Субъект готов употреблять не более 2 напитков с кофеином в день в течение всех остальных частей исследования.

Критерий исключения:

• является психически или юридически недееспособным, имеет значительные эмоциональные проблемы на момент досудебного (скринингового) визита или ожидается во время проведения судебного разбирательства или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство за последние 5 лет. Субъекты, у которых была ситуационная депрессия, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные (включая диабет 1 или 2 типа или стероид-индуцированный диабет), желудочно-кишечные (включая панкреатит в анамнезе), сердечно-сосудистые (включая гипертонию, стенокардию, ишемическую болезнь сердца, пороки клапанов, частоту сердечных сокращений или нарушения ритма) ), гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания. Субъекты с неосложненными камнями в почках или детской астмой в анамнезе могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• имеет в анамнезе какие-либо эндокринные опухоли (например, феохромоцитома, глюкагонома или инсулинома и др.)
• имеет клинически значимую аномалию при скрининге ЭКГ или признаки ишемии миокарда, атриовентрикулярную блокаду, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или другие нарушения проводимости в анамнезе. Субъекты, имеющие какие-либо клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге, могут быть включены по усмотрению ИП.
• уровень глюкозы в крови натощак (ГПН) меньше или равен 65 мг/дл или больше или равен 100 мг/дл в лабораториях скрининга перед исследованием.
• имеет нарушение функции почек или печени, о чем свидетельствует скрининг крови.
• имеет раздраженное заболевание кишечника или повторяющиеся случаи тошноты, рвоты, диареи, запоров или болей в животе.
• имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
• расчетный клиренс креатинина ≤80 мл/мин на основании уравнения Кокрофта-Голта
• имеет историю опухолевого заболевания
• имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии (например, пищевая, лекарственная, латексная аллергия), или у него была анафилактическая реакция или выраженная непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания; или аллергия/непереносимость инсулина, глюкагона или октреотида.
• положителен на поверхностный антиген гепатита В, антитела гепатита С или ВИЧ
• перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до досудебного (скринингового) визита.
• участвовал в другом исследовательском испытании в течение 4 недель до досудебного (скринингового) визита. 4-недельное окно будет получено от даты последнего пробного лекарства и/или сбора крови в предыдущем испытании и/или нежелательного явления, связанного с пробным лекарством, до досудебного/скринингового посещения текущего испытания.
• употребляет более 2 стаканов алкогольных напитков (1 стакан примерно соответствует: пиву [354 мл/12 унций], вину [118 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [29,5 мл/1 унция]) в день. Пациенты, употребляющие 4 стакана алкогольных напитков в день, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.

• потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 4 порций

  (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы, энергетиков или других напитков с кофеином в день.

• в настоящее время является постоянным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 3 месяцев после посещения скрининга.
• не желает или не может соблюдать диетические потребности во время исследования или потреблять стандартизированное питание во время исследования и/или находится на диете с ограничением углеводов (т. е. диета <100 г углеводов в день).
• беспокойство исследователя относительно безопасного участия испытуемого в исследовании или по любой другой причине; исследователь считает испытуемого неподходящим для участия в исследовании.
• имеет историю клаустрофобии или страдает клаустрофобией.
• когда-либо пересаживали органы.
• является курильщиком или употребляет другие никотинсодержащие продукты (не менее 6 месяцев до приема препарата); планирует начать курить или употреблять никотинсодержащие продукты во время проведения исследования.
• имеет плохой внутривенный доступ.
• принимал какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, жиров или энергии в течение последних 3 месяцев (гормоны роста, стероиды и т. д.)
• имеет артериальное давление при скрининговом посещении меньше или равно 100/50 мм рт.ст. или больше или равно 160/100 мм рт.ст.