Wpływ podawania glukagonu na wydatki na energię (GLEE)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot to mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat.
• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 26 kg/m2. BMI = waga (kg)/wzrost (m) i masa ciała większa lub równa 50 kg podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej)
• W ciągu ostatnich 3 miesięcy waga pacjenta była stabilna (plus minus 3 kg)
• Na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i rutynowych danych laboratoryjnych ocenia się, że podmiot nie ma cukrzycy i jest w dobrym stanie zdrowia.
• Uczestnik rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w programie badawczym, wyrażając pisemną świadomą zgodę, i jest chętny do przestrzegania ograniczeń badania.
• Tester jest skłonny unikać spożywania alkoholu przez 48 godzin przed każdym okresem.
• Pacjent jest skłonny unikać forsownej aktywności fizycznej (tj. forsownego lub nietypowego podnoszenia ciężarów, biegania, jazdy na rowerze itp.) rozpoczynającej się 72 godziny przed pierwszym okresem podawania leku i przez czas trwania badania.
• Pacjent jest skłonny unikać spożywania kofeiny i napojów zawierających kofeinę przez 24 godziny przed podaniem leku w każdym okresie. Badany jest skłonny spożywać nie więcej niż 2 napoje zawierające kofeinę dziennie podczas wszystkich pozostałych części badania.

Kryteria wyłączenia:

• jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przedprocesowej (przesiewowej) lub przewidywanej w trakcie prowadzenia rozprawy lub w ciągu ostatnich 5 lat miała klinicznie istotne zaburzenie psychiczne. Pacjenci, którzy mieli depresję sytuacyjną, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
• u pacjenta występowała w wywiadzie klinicznie istotna choroba endokrynologiczna (w tym cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub wywołana steroidami), żołądkowo-jelitowa (w tym zapalenie trzustki w wywiadzie), sercowo-naczyniowa (w tym nadciśnienie, dławica piersiowa, choroba niedokrwienna serca, wada zastawkowa, częstość akcji serca lub zaburzenia rytmu serca) ), nieprawidłowości lub choroby hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne nieprawidłowości lub choroby neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki). Pacjenci z niepowikłaną kamicą nerkową lub astmą dziecięcą w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
• ma znaną historię jakichkolwiek guzów endokrynologicznych (np. guz chromochłonny, glukagon lub insulinoma itp.)
• ma klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu przesiewowym EKG lub dowód lub niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy, zespół Wolfa-Parkinsona-White'a lub inne nieprawidłowości przewodzenia w wywiadzie. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, mogą zostać włączeni według uznania PI.
• ma stężenie glukozy we krwi na czczo (FPG) mniejsze lub równe 65 mg/dl lub większe lub równe 100 mg/dl w laboratoriach przesiewowych przed badaniem.
• ma upośledzoną czynność nerek lub wątroby, o czym świadczą badania przesiewowe krwi.
• ma zespół jelita drażliwego lub nawracające nudności, wymioty, biegunki, zaparcia lub bóle brzucha.
• ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
• ma szacowany klirens kreatyniny ≤80 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
• ma historię choroby nowotworowej
• ma historię znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność; lub alergia/nietolerancja na insulinę, glukagon lub oktreotyd.
• jest dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV
• przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przedprocesową (przesiewową).
• brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przedprocesową (przesiewową). 4-tygodniowe okno zostanie obliczone na podstawie daty przyjęcia ostatniego badanego leku i/lub pobrania krwi w poprzednim badaniu i/lub zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem przed wizytą przedprocesową/przesiewową w bieżącym badaniu.
• spożywa więcej niż 2 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu odpowiednik: piwa [354 ml/12 uncji], wina [118 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [29,5 ml/1 uncji]) dziennie. Pacjenci, którzy spożywają 4 szklanki napojów alkoholowych dziennie, mogą zostać włączeni według uznania badacza.

• spożywa nadmierne ilości, zdefiniowane jako większe niż 4 porcje

  (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.

• jest obecnie regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać potrzeb żywieniowych podczas badania lub spożywać wystandaryzowane posiłki podczas badania i/lub jest na diecie o ograniczonej zawartości węglowodanów (tj. diecie <100 gramów węglowodanów dziennie).
• jest obawą badacza dotyczącą bezpiecznego udziału uczestnika w badaniu lub z jakiegokolwiek innego powodu; badacz uzna osobę badaną za nieodpowiednią do udziału w badaniu.
• ma historię klaustrofobii lub ma klaustrofobię.
• kiedykolwiek miał przeszczep narządu.
• jest palaczem lub stosuje inne produkty zawierające nikotynę (co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku); planuje rozpocząć palenie lub używanie produktów zawierających nikotynę w trakcie prowadzenia badania.
• ma słaby dostęp dożylny.
• stosował jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, tłuszczu lub energii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (hormony wzrostu, sterydy itp.)
• ma ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej mniejsze lub równe 100/50 mm Hg lub większe lub równe 160/100 mm Hg.