Účinky podávání glukagonu na energetické výdaje (GLEE)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž ve věku 18 až 50 let.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 26 kg/m2. BMI = hmotnost (kg)/výška (m) a tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg při návštěvě před studií (screening)
• Subjekt měl za poslední 3 měsíce stabilní hmotnost (plus nebo mínus 3 kg)
• Subjekt je na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a rutinních laboratorních údajů posouzen jako nediabetický a v dobrém zdravotním stavu.
• Subjekt rozumí postupům a souhlasí s účastí ve studijním programu udělením písemného informovaného souhlasu a je ochoten dodržovat omezení studie.
• Subjekt je ochoten vyhnout se konzumaci alkoholu po dobu 48 hodin před každým obdobím.
• Subjekt je ochoten vyhnout se namáhavé fyzické aktivitě (tj. namáhavému nebo nezvyklému zvedání závaží, běhání, jízdě na kole atd.) počínaje 72 hodinami před prvním obdobím podávání léku a po dobu trvání studie.
• Subjekt je ochoten vyhnout se konzumaci kofeinu a kofeinových nápojů po dobu 24 hodin před podáním léku v každém období. Subjekt je ochoten konzumovat ne více než 2 kofeinové nápoje denně během všech ostatních částí studie.

Kritéria vyloučení:

• je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emoční problémy v době návštěvy v přípravném řízení (screeningu) nebo očekávané během provádění hodnocení nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let. Subjekty, které měly situační depresi, mohou být zařazeny do studie podle uvážení zkoušejícího.
• má v anamnéze klinicky významnou endokrinní (včetně diabetu typu 1 nebo typu 2 nebo steroidy indukovaného diabetu), gastrointestinální (včetně předchozí anamnézy pankreatitidy), kardiovaskulární (včetně hypertenze, anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen, onemocnění chlopní, srdeční frekvence nebo abnormality rytmu ), hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, urogenitální nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění. Subjekty s anamnézou nekomplikovaných ledvinových kamenů nebo dětského astmatu mohou být zařazeny do studie podle uvážení zkoušejícího.
• má známou anamnézu jakýchkoli endokrinních nádorů (např. feochromocytom, glukagonom nebo inzulinom atd.)
• má klinicky významnou abnormalitu při screeningu EKG nebo důkaz nebo anamnézu ischemie myokardu, atrioventrikulárního bloku, Wolf-Parkinson-Whiteova syndromu nebo jiné abnormality vedení. Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou EKG při screeningu mohou být zahrnuty podle uvážení PI.
• má glykémii nalačno (FPG) nižší nebo rovnou 65 mg/dl nebo vyšší nebo rovnou 100 mg/dl ve screeningových laboratořích před studií.
• má poškozenou funkci ledvin nebo jater, o čemž svědčí screeningové vyšetření krve.
• trpí onemocněním dráždivého tračníku nebo opakovaným výskytem nevolnosti, zvracení, průjmu, zácpy nebo bolesti břicha.
• má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumného pracovníka studie mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
• má odhadovanou clearance kreatininu ≤ 80 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice
• má v anamnéze neoplastické onemocnění
• má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez něj; nebo alergie/nesnášenlivost na inzulín, glukagon nebo oktreotid.
• je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV
• podstoupil větší operaci během 3 měsíců, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před pretriální (screeningovou) návštěvou.
• se během 4 týdnů před pretriální (screeningovou) návštěvou zúčastnila jiné hodnotící studie. 4týdenní okno bude odvozeno od data posledního zkušebního léku a/nebo odběru krve v předchozí studii a/nebo nežádoucí příhody související se zkušebním lékem po předběžnou/screeningovou návštěvu aktuální studie.
• zkonzumuje více než 2 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [354 ml/12 unce], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [29,5 ml/1 unce]) za den. Pacienti, kteří konzumují 4 sklenice alkoholických nápojů denně, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.

• konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 4 porce

  (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.

• je v současné době pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
• není ochoten nebo schopen dodržovat dietní potřeby během studie nebo konzumovat standardizovaná jídla během studie a/nebo je na dietě s omezením sacharidů (tj. dieta <100 gramů sacharidů denně).
• má zkoušející jakékoli obavy ohledně bezpečné účasti subjektu na hodnocení nebo z jakéhokoli jiného důvodu; vyšetřovatel považuje subjekt za nevhodný pro účast v hodnocení.
• má v anamnéze klaustrofobii nebo je klaustrofobický.
• někdy podstoupil transplantaci orgánu.
• je kuřák nebo užívá jiné produkty obsahující nikotin (nejméně 6 měsíců před podáním drogy); plánuje během provádění studie začít kouřit nebo používat produkty obsahující nikotin.
• má špatný nitrožilní přístup.
• během posledních 3 měsíců užil jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují glukózu, tuky nebo energetický metabolismus (růstové hormony, steroidy atd.)
• má krevní tlak při screeningové návštěvě nižší nebo rovný 100/50 mm Hg nebo vyšší nebo rovný 160/100 mm Hg.