Efeitos da Administração de Glucagon no Gasto Energético (GLEE)

Critério de inclusão:

• O sujeito é um homem entre as idades de 18 e 50 anos.
• O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 26 kg/m2. IMC = peso (kg)/altura (m) e peso corporal maior ou igual a 50 kg na visita pré-estudo (triagem)
• O indivíduo manteve o peso estável nos últimos 3 meses (mais ou menos 3 kg)
• O sujeito é considerado não diabético e com boa saúde com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e dados laboratoriais de rotina.
• O sujeito entende os procedimentos e concorda em participar do programa de estudo dando consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir as restrições do estudo.
• O sujeito está disposto a evitar o consumo de álcool por 48 horas antes de cada período.
• O sujeito está disposto a evitar atividade física extenuante (ou seja, levantamento de peso extenuante ou não habitual, corrida, ciclismo, etc.) começando 72 horas antes do primeiro período de administração do medicamento e durante o estudo.
• O sujeito está disposto a evitar o consumo de cafeína e bebidas com cafeína por 24 horas antes da administração do medicamento em cada período. O sujeito está disposto a consumir não mais do que 2 bebidas com cafeína por dia durante todas as outras partes do estudo.

Critério de exclusão:

• está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-julgamento (triagem) ou esperado durante a condução do julgamento ou tem um histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos. Indivíduos que tiveram depressão situacional podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
• tem história de doença endócrina clinicamente significativa (incluindo tipo 1 ou tipo 2, ou diabetes induzida por esteróides), gastrointestinal (incluindo história prévia de pancreatite), cardiovascular (incluindo hipertensão, angina, doença arterial coronariana, doença valvular, frequência cardíaca ou anormalidades do ritmo ), hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou anormalidades ou doenças neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas). Indivíduos com histórico de cálculos renais não complicados ou asma infantil podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
• tem um histórico conhecido de qualquer tumor endócrino (p. feocromocitoma, glucagonoma ou insulinoma, etc.)
• tem uma anormalidade clinicamente significativa na triagem de ECG ou evidência ou história de isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular, síndrome de Wolf-Parkinson-White ou outra anormalidade de condução. Indivíduos com qualquer anormalidade de ECG clinicamente significativa na triagem podem ser incluídos a critério do PI.
• tem uma glicemia de jejum (FPG) menor ou igual a 65 mg/dL ou maior ou igual a 100 mg/dL nos laboratórios de triagem pré-estudo.
• tem função renal ou hepática prejudicada, conforme evidenciado por exames de sangue de triagem.
• tem doença do intestino irritável ou ocorrências recorrentes de náuseas, vômitos, diarreia, constipação ou dor abdominal.
• tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
• tem uma depuração de creatinina estimada de ≤80 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault
• tem história de doença neoplásica
• tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (p. alimentos, medicamentos, alergia ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos ou alimentos; ou alergia/intolerabilidade à insulina, glucagon ou octreotida.
• é positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou HIV
• teve cirurgia de grande porte dentro de 3 meses, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da visita pré-julgamento (triagem).
• participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da visita pré-julgamento (triagem). A janela de 4 semanas será derivada da data da última medicação do estudo e/ou coleta de sangue em um estudo anterior e/ou evento adverso relacionado ao medicamento do estudo até a visita pré-teste/triagem do estudo atual.
• consome mais de 2 copos de bebidas alcoólicas (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [354 mL/12 onças], vinho [118 mL/4 onças] ou destilados [29,5 mL/1 onça]) por dia. Pacientes que consomem 4 copos de bebidas alcoólicas por dia podem ser incluídos a critério do investigador.

• consome quantidades excessivas, definidas como mais de 4 porções

  (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia.

• é atualmente um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 3 meses da visita de triagem.
• não quer ou não consegue aderir às necessidades dietéticas durante o estudo, ou consumir as refeições padronizadas durante o estudo e/ou está em uma dieta restrita em carboidratos (ou seja, uma dieta <100 gramas por dia de carboidratos).
• é qualquer preocupação do investigador em relação à participação segura do sujeito no estudo ou por qualquer outro motivo; o investigador considera o sujeito inadequado para participação no estudo.
• tem um histórico de claustrofobia ou é claustrofóbico.
• já fez um transplante de órgão.
• é fumante ou faz uso de outros produtos contendo nicotina (por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento); planeja começar a fumar ou usar produtos contendo nicotina durante a condução do estudo.
• tem acesso intravenoso ruim.
• usou algum medicamento conhecido por influenciar o metabolismo da glicose, gordura ou energia nos últimos 3 meses (hormônios de crescimento, esteróides, etc.)
• tem pressão arterial na consulta de triagem menor ou igual a 100/50 mm Hg ou maior ou igual a 160/100 mm Hg.