Efectos de la administración de glucagón sobre el gasto energético (GLEE)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un hombre de entre 18 y 50 años.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 26 kg/m2. IMC = peso (kg)/talla (m) y peso corporal mayor o igual a 50 kg en la visita previa al estudio (selección)
• El sujeto ha tenido un peso estable durante los últimos 3 meses (más o menos 3 kg)
• Se considera que el sujeto no es diabético y goza de buena salud sobre la base del historial médico, el examen físico, el electrocardiograma y los datos de laboratorio de rutina.
• El sujeto comprende los procedimientos y acepta participar en el programa de estudio al dar su consentimiento informado por escrito, y está dispuesto a cumplir con las restricciones del ensayo.
• El sujeto está dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante las 48 horas previas a cada período.
• El sujeto está dispuesto a evitar la actividad física extenuante (es decir, levantamiento de pesas extenuante o no acostumbrado, correr, andar en bicicleta, etc.) comenzando 72 horas antes del primer período de administración del fármaco y durante la duración del estudio.
• El sujeto está dispuesto a evitar el consumo de cafeína y bebidas con cafeína durante las 24 horas previas a la administración del fármaco en cada período. El sujeto está dispuesto a consumir no más de 2 bebidas con cafeína por día durante todas las demás partes del estudio.

Criterio de exclusión:

• está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al juicio (selección) o se espera durante la realización del ensayo o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años. Los sujetos que han tenido depresión situacional pueden inscribirse en el ensayo a discreción del investigador.
• tiene antecedentes de enfermedades endocrinas clínicamente significativas (incluyendo tipo 1 o tipo 2, o diabetes inducida por esteroides), gastrointestinales (incluyendo antecedentes de pancreatitis), cardiovasculares (incluyendo hipertensión, angina, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad valvular, frecuencia cardíaca o anomalías del ritmo ), anomalías o enfermedades hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas). Los sujetos con antecedentes de cálculos renales no complicados o asma infantil pueden participar en el ensayo a discreción del investigador.
• tiene antecedentes conocidos de cualquier tumor endocrino (p. feocromocitoma, glucagonoma o insulinoma, etc.)
• tiene una anomalía clínicamente significativa en el ECG de detección o evidencia o antecedentes de isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular, síndrome de Wolf-Parkinson-White u otra anomalía de la conducción. Los sujetos que presenten cualquier anomalía ECG clínicamente significativa en la selección pueden incluirse a discreción del PI.
• tiene un nivel de glucosa en sangre en ayunas (FPG) inferior o igual a 65 mg/dL o superior o igual a 100 mg/dL en los análisis de laboratorio previos al estudio.
• tiene una función renal o hepática alterada, como lo demuestra un análisis de sangre de detección.
• tiene enfermedad del intestino irritable o episodios recurrentes de náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento o dolor abdominal.
• tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
• tiene una depuración de creatinina estimada de ≤80 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault
• tiene antecedentes de enfermedad neoplásica
• tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. alergia a alimentos, drogas, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta; o alergia/intolerabilidad a la insulina, glucagón u octreótido.
• es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra la hepatitis C o el VIH
• se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al juicio (de detección).
• ha participado en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al juicio (de selección). La ventana de 4 semanas se derivará de la fecha de la última medicación del ensayo y/o extracción de sangre en un ensayo anterior y/o evento adverso relacionado con el fármaco del ensayo hasta la visita previa al ensayo/selección del ensayo actual.
• consume más de 2 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [354 ml/12 onzas], vino [118 ml/4 onzas] o licores destilados [29,5 ml/1 onza]) por día. Los pacientes que consumen 4 vasos de bebidas alcohólicas por día pueden inscribirse a criterio del investigador.

• consume cantidades excesivas, definidas como más de 4 porciones

  (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día.

• actualmente es un usuario regular (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) dentro de aproximadamente 3 meses de la visita de selección.
• no quiere o no puede cumplir con las necesidades dietéticas durante el estudio, o consumir las comidas estandarizadas durante el estudio, y/o sigue una dieta restringida en carbohidratos (es decir, una dieta <100 gramos por día de carbohidratos).
• hay alguna preocupación por parte del investigador con respecto a la participación segura del sujeto en el ensayo o por cualquier otra razón; el investigador considera que el sujeto no es apropiado para participar en el ensayo.
• tiene antecedentes de claustrofobia o es claustrofóbico.
• alguna vez ha tenido un trasplante de órgano.
• es fumador o usa otros productos que contienen nicotina (durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco); planea comenzar a fumar o usar productos que contienen nicotina durante la realización del estudio.
• tiene mal acceso intravenoso.
• ha usado cualquier medicamento que se sabe que influye en el metabolismo de la glucosa, la grasa o la energía en los últimos 3 meses (hormonas de crecimiento, esteroides, etc.)
• tiene presión arterial en la visita de selección menor o igual a 100/50 mm Hg o mayor o igual a 160/100 mm Hg.