Effekter af glukagonadministration på energiforbrug (GLEE)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en mand mellem 18 og 50 år.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 26 kg/m2. BMI = vægt (kg)/højde (m) og kropsvægt større end eller lig med 50 kg ved forundersøgelsen (screening) besøg
• Forsøgspersonen har været vægtstabil i løbet af de sidste 3 måneder (plus eller minus 3 kg)
• Forsøgspersonen vurderes at være ikke-diabetiker og ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og rutinemæssige laboratoriedata.
• Forsøgspersonen forstår procedurerne og accepterer at deltage i studieprogrammet ved at give skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde forsøgsbegrænsningerne.
• Forsøgspersonen er villig til at undgå alkoholforbrug i 48 timer før hver menstruation.
• Forsøgspersonen er villig til at undgå anstrengende fysisk aktivitet (dvs. anstrengende eller uvant vægtløftning, løb, cykling osv.) begyndende 72 timer før den første lægemiddeladministrationsperiode og under undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen er villig til at undgå indtagelse af koffein og koffeinholdige drikkevarer i 24 timer før lægemiddeladministration i hver periode. Forsøgspersonen er villig til ikke at indtage mere end 2 koffeinholdige drikkevarer om dagen under alle andre dele af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for det forudgående (screenings)besøg eller forventes under gennemførelsen af ​​forsøget eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år. Forsøgspersoner, der har haft situationsbestemt depression, kan blive indskrevet i forsøget efter investigatorens skøn.
• har en anamnese med klinisk signifikant endokrin (inklusive type 1 eller type 2, eller steroid-induceret diabetes), gastrointestinal (inklusive tidligere historie med pancreatitis), kardiovaskulær (herunder hypertension, angina, koronararteriesygdom, klapsygdom, hjertefrekvens eller rytmeabnormiteter ), hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme. Forsøgspersoner med en historie med ukomplicerede nyresten eller astma hos børn kan blive tilmeldt forsøget efter investigatorens skøn.
• har en kendt historie med endokrine tumorer (f. fæokromocytom, glukagonom eller insulinom osv.)
• har en klinisk signifikant abnormitet ved screening af EKG eller bevis eller en anamnese med myokardieiskæmi, atrioventrikulær blokering, Wolf-Parkinson-White syndrom eller anden ledningsabnormitet. Individer med en hvilken som helst klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening kan inkluderes efter PI'ers skøn.
• har et fastende blodsukker (FPG) på mindre end eller lig med 65 mg/dL eller større end eller lig med 100 mg/dL på screeninglaboratorierne før undersøgelsen.
• har nedsat nyre- eller leverfunktion, som det fremgår af screening af blodarbejde.
• har irritabel tarmsygdom eller tilbagevendende forekomster af kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse eller mavesmerter.
• har en historie med enhver sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
• har en estimeret kreatininclearance på ≤80 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen
• har en historie med neoplastisk sygdom
• har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f. fødevarer, lægemidler, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad; eller allergi/intolerabilitet over for insulin, glucagon eller octreotid.
• er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV
• havde en større operation inden for 3 måneder, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før prøvebesøget (screening).
• har deltaget i et andet undersøgelsesforsøg inden for 4 uger forud for det forudgående (screenings) besøg. Vinduet på 4 uger vil blive afledt fra datoen for den sidste forsøgsmedicin og/eller blodopsamling i et tidligere forsøg og/eller uønskede hændelser relateret til forsøgslægemidlet til førundersøgelsen/screeningsbesøget i det aktuelle forsøg.
• indtager mere end 2 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [354 mL/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 mL/1 ounce]) om dagen. Patienter, der indtager 4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen, kan blive tilmeldt efter investigatorens skøn.

• indtager for store mængder, defineret som mere end 4 portioner

  (1 portion svarer cirka til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.

• er i øjeblikket en almindelig bruger (herunder "rekreativt brug") af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for ca. 3 måneder efter screeningsbesøget.
• er uvillig eller ude af stand til at overholde diætbehovene under undersøgelsen, eller at indtage de standardiserede måltider under undersøgelsen, og/eller er på en kulhydratbegrænset diæt (dvs. en diæt <100 gram pr. dag kulhydrat).
• er nogen bekymring fra efterforskeren med hensyn til forsøgspersonens sikker deltagelse i forsøget eller af en hvilken som helst anden grund; efterforskeren anser emnet for uegnet til deltagelse i forsøget.
• har en historie med klaustrofobi eller er klaustrofobisk.
• nogensinde har fået en organtransplantation.
• er ryger eller bruger andre nikotinholdige produkter (i mindst 6 måneder før lægemiddeladministration); planlægger at begynde at ryge eller bruge nikotinholdige produkter under gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• har dårlig intravenøs adgang.
• har brugt nogen form for medicin, der vides at påvirke glukose-, fedt- eller energimetabolismen inden for de sidste 3 måneder (væksthormoner, steroider osv.)
• har blodtryk ved screeningsbesøg mindre end eller lig med 100/50 mm Hg eller større end eller lig med 160/100 mm Hg.