Auswirkungen der Glucagon-Verabreichung auf den Energieaufwand (GLEE)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein Mann im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
• Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von höchstens 26 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/Größe (m) und Körpergewicht größer oder gleich 50 kg beim Besuch vor der Studie (Screening).
• Der Proband war in den letzten 3 Monaten gewichtsstabil (plus oder minus 3 kg)
• Anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms und routinemäßiger Labordaten wird beurteilt, dass der Proband nicht an Diabetes leidet und sich in einem guten Gesundheitszustand befindet.
• Der Proband versteht die Verfahren und stimmt der Teilnahme am Studienprogramm zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt, und ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
• Der Proband ist bereit, vor jeder Periode 48 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten.
• Der Proband ist bereit, anstrengende körperliche Aktivitäten (z. B. anstrengendes oder ungewohntes Gewichtheben, Laufen, Radfahren usw.) ab 72 Stunden vor der ersten Arzneimittelverabreichung und für die Dauer der Studie zu vermeiden.
• Der Proband ist bereit, den Konsum von Koffein und koffeinhaltigen Getränken 24 Stunden lang vor der Verabreichung des Arzneimittels in jedem Zeitraum zu vermeiden. Der Proband ist bereit, in allen anderen Teilen der Studie nicht mehr als 2 koffeinhaltige Getränke pro Tag zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

• geistig oder geschäftsunfähig ist, zum Zeitpunkt des Voruntersuchungsbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme hat oder während der Durchführung des Prozesses erwartet wird oder in den letzten 5 Jahren eine klinisch bedeutsame psychiatrische Störung in der Vorgeschichte hat. Probanden, die an einer situativen Depression gelitten haben, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
• eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen (einschließlich Typ-1- oder Typ-2- oder steroidinduzierten Diabetes), gastrointestinalen (einschließlich Pankreatitis in der Vorgeschichte), kardiovaskulären (einschließlich Bluthochdruck, Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankungen, Herzfrequenz- oder Rhythmusstörungen) hat ), hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische, urogenitale oder schwerwiegende neurologische (einschließlich Schlaganfall und chronische Anfälle) Anomalien oder Krankheiten. Probanden mit einer Vorgeschichte von unkomplizierten Nierensteinen oder Asthma im Kindesalter können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
• eine bekannte Vorgeschichte endokriner Tumoren aufweist (z. B. Phäochromozytom, Glucagonom oder Insulinom usw.)
• eine klinisch signifikante Anomalie im Screening-EKG oder Anzeichen oder eine Vorgeschichte von Myokardischämie, atrioventrikulärem Block, Wolf-Parkinson-White-Syndrom oder einer anderen Erregungsleitungsstörung aufweist. Probanden, die beim Screening klinisch signifikante EKG-Anomalien aufweisen, können nach Ermessen des PI einbezogen werden.
• hat in den Screening-Laboren vor der Studie einen Nüchternblutzucker (FPG) von weniger als oder gleich 65 mg/dl oder mehr als oder gleich 100 mg/dl.
• eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion hat, was durch Blutuntersuchungen nachgewiesen wurde.
• wenn Sie an einer Reizdarmerkrankung leiden oder wiederholt unter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung oder Bauchschmerzen leiden.
• in der Vergangenheit an einer Krankheit gelitten hat, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.
• hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤80 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung
• hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen
• in der Vergangenheit an erheblichen multiplen und/oder schweren Allergien gelitten hat (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln hatte; oder Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Insulin, Glucagon oder Octreotid.
• positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV ist
• Hatte innerhalb von 3 Monaten eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch (Screening).
• hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch (Screening) an einer anderen Prüfstudie teilgenommen. Das 4-Wochen-Fenster wird vom Datum der letzten Studienmedikation und/oder Blutentnahme in einer früheren Studie und/oder des unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Studienmedikament bis zum Voruntersuchungs-/Screening-Besuch der aktuellen Studie abgeleitet.
• konsumiert mehr als 2 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht in etwa: Bier [354 ml/12 Unzen], Wein [118 ml/4 Unzen] oder destillierte Spirituosen [29,5 ml/1 Unze]) pro Tag. Patienten, die 4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag konsumieren, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

• konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 4 Portionen

  (1 Portion entspricht etwa 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag.

• ist derzeit ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) illegaler Drogen oder hat innerhalb von etwa 3 Monaten nach dem Screening-Besuch in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
• ist nicht bereit oder nicht in der Lage, sich während der Studie an die Ernährungsbedürfnisse zu halten oder die standardisierten Mahlzeiten während der Studie zu sich zu nehmen, und/oder befindet sich auf einer kohlenhydratreduzierten Diät (d. h. einer Diät mit weniger als 100 Gramm Kohlenhydraten pro Tag).
• Gibt es Bedenken seitens des Prüfarztes hinsichtlich der sicheren Teilnahme des Probanden an der Verhandlung oder aus einem anderen Grund? Der Prüfer hält das Subjekt für die Teilnahme an der Studie für ungeeignet.
• hat eine Vorgeschichte von Klaustrophobie oder ist klaustrophobisch.
• hatte jemals eine Organtransplantation.
• ist Raucher oder konsumiert andere nikotinhaltige Produkte (mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung); plant, während der Durchführung der Studie mit dem Rauchen oder der Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu beginnen.
• hat einen schlechten intravenösen Zugang.
• hat in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose-, Fett- oder Energiestoffwechsel beeinflussen (Wachstumshormone, Steroide usw.)
• hat beim Screening-Besuch einen Blutdruck von weniger als oder gleich 100/50 mm Hg oder mehr als oder gleich 160/100 mm Hg.