Effecten van Glucagon-toediening op energie-uitgaven (GLEE)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is een man tussen de 18 en 50 jaar.
• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 26 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/lengte (m) en lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg bij het vooronderzoek (screeningsbezoek)
• Proefpersoon is de afgelopen 3 maanden gewichtsstabiel geweest (plus of min 3 kg)
• Proefpersoon wordt beoordeeld als niet-diabeet en in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en routinematige laboratoriumgegevens.
• De proefpersoon begrijpt de procedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het studieprogramma door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en is bereid om te voldoen aan de proefbeperkingen.
• De proefpersoon is bereid om gedurende 48 uur voorafgaand aan elke menstruatie alcoholgebruik te vermijden.
• Proefpersoon is bereid om zware lichamelijke activiteit (d.w.z. inspannend of ongewoon gewichtheffen, hardlopen, fietsen, enz.) te vermijden vanaf 72 uur voorafgaand aan de eerste geneesmiddeltoedieningsperiode en voor de duur van het onderzoek.
• De patiënt is bereid om de consumptie van cafeïne en cafeïnehoudende dranken gedurende 24 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in elke periode te vermijden. De proefpersoon is bereid om tijdens alle andere delen van het onderzoek niet meer dan 2 cafeïnehoudende dranken per dag te consumeren.

Uitsluitingscriteria:

• mentaal of juridisch gehandicapt is, aanzienlijke emotionele problemen heeft ten tijde van het (screening)bezoek aan het proces of naar verwachting tijdens het proces, of een voorgeschiedenis heeft van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar. Proefpersonen die een situationele depressie hebben gehad, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
• een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante endocriene (waaronder type 1 of type 2, of door steroïden geïnduceerde diabetes), gastro-intestinale (waaronder voorgeschiedenis van pancreatitis), cardiovasculaire (waaronder hypertensie, angina pectoris, coronaire hartziekte, klepaandoening, hartslag- of ritmeafwijkingen) ), hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecompliceerde nierstenen of astma bij kinderen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
• een bekende voorgeschiedenis heeft van endocriene tumoren (bijv. feochromocytoom, glucagonoom of insulinoom, enz.)
• een klinisch significante afwijking heeft op het screenings-ECG of bewijs of een voorgeschiedenis van myocardischemie, atrioventriculair blok, Wolf-Parkinson-White-syndroom of andere geleidingsafwijkingen. Proefpersonen met een klinisch significante ECG-afwijking bij screening kunnen naar goeddunken van de PI worden opgenomen.
• heeft een nuchtere bloedglucose (FPG) van minder dan of gelijk aan 65 mg/dL of groter dan of gelijk aan 100 mg/dL in de screeningslaboratoria voorafgaand aan de studie.
• een verminderde nier- of leverfunctie heeft, zoals blijkt uit bloedonderzoek.
• een prikkelbare darmaandoening heeft of terugkerende misselijkheid, braken, diarree, constipatie of buikpijn heeft.
• een voorgeschiedenis heeft van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan het onderzoek.
• heeft een geschatte creatinineklaring van ≤80 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking
• heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte
• een voorgeschiedenis heeft van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. voedsel, drugs, latexallergie), of een anafylactische reactie of significante intolerantie heeft gehad voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel; of allergie/intolerantie voor insuline, glucagon of octreotide.
• positief is voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV
• binnen 3 maanden een grote operatie heeft ondergaan, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) heeft gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het pretrial (screening) bezoek.
• heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan het pretrial (screening) bezoek. Het tijdsbestek van 4 weken zal worden afgeleid van de datum van de laatste proefmedicatie en/of bloedafname in een eerdere proef en/of bijwerking in verband met het proefgeneesmiddel tot het pretrial/screeningsbezoek van de huidige proef.
• consumeert meer dan 2 glazen alcoholische dranken (1 glas is ongeveer gelijk aan: bier [354 ml/12 ounces], wijn [118 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [29,5 ml/1 ounce]) per dag. Patiënten die 4 glazen alcoholische drank per dag consumeren, kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.

• verbruikt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 4 porties

  (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.

• is momenteel een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcoholmisbruik) binnen ongeveer 3 maanden na het screeningsbezoek.
• niet bereid of niet in staat is om tijdens het onderzoek aan de voedingsbehoeften te voldoen, of om de gestandaardiseerde maaltijden tijdens het onderzoek te consumeren, en/of een koolhydraatbeperkt dieet volgt (d.w.z. een dieet <100 gram koolhydraten per dag).
• enige bezorgdheid van de onderzoeker over de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of om enige andere reden; de onderzoeker acht de proefpersoon ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
• een voorgeschiedenis heeft van claustrofobie of claustrofobisch is.
• ooit een orgaantransplantatie heeft gehad.
• rookt of andere nicotinebevattende producten gebruikt (minstens 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel); plannen om te beginnen met roken of het gebruik van nicotinebevattende producten tijdens de uitvoering van het onderzoek.
• heeft een slechte intraveneuze toegang.
• heeft in de afgelopen 3 maanden medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het glucose-, vet- of energiemetabolisme beïnvloeden (groeihormonen, steroïden, enz.)
• heeft bij het screeningsbezoek een bloeddruk lager dan of gelijk aan 100/50 mm Hg of hoger dan of gelijk aan 160/100 mm Hg.