Effekter av glukagonadministrasjon på energiforbruk (GLEE)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er en mann mellom 18 og 50 år.
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 26 kg/m2. BMI = vekt (kg)/høyde (m) og kroppsvekt større enn eller lik 50 kg ved forstudiebesøket (screening)
• Personen har vært vektstabil de siste 3 månedene (pluss eller minus 3 kg)
• Forsøkspersonen bedømmes til å være ikke-diabetiker og ved god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og rutinemessige laboratoriedata.
• Emnet forstår prosedyrene og godtar å delta i studieprogrammet ved å gi skriftlig informert samtykke, og er villig til å overholde prøvebegrensningene.
• Pasienten er villig til å unngå alkoholforbruk i 48 timer før hver menstruasjon.
• Forsøkspersonen er villig til å unngå anstrengende fysisk aktivitet (dvs. anstrengende eller uvant vektløfting, løping, sykling, etc.) som begynner 72 timer før første legemiddeladministreringsperiode og under varigheten av studien.
• Forsøkspersonen er villig til å unngå inntak av koffein og koffeinholdige drikker i 24 timer før legemiddeladministrering i hver periode. Forsøkspersonen er villig til å ikke innta mer enn 2 koffeinholdige drikker per dag under alle andre deler av studien.

Ekskluderingskriterier:

• er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige emosjonelle problemer på tidspunktet for førprøven (screening) besøk eller forventet under gjennomføringen av rettssaken eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene. Forsøkspersoner som har hatt situasjonsbestemt depresjon kan bli registrert i rettssaken etter etterforskerens skjønn.
• har en historie med klinisk signifikant endokrin (inkludert type 1 eller type 2, eller steroid-indusert diabetes), gastrointestinal (inkludert tidligere historie med pankreatitt), kardiovaskulær (inkludert hypertensjon, angina, koronararteriesykdom, klaffesykdom, hjertefrekvens- eller rytmeavvik ), hematologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer. Personer med en historie med ukompliserte nyresteiner eller astma hos barn kan bli registrert i forsøket etter etterforskerens skjønn.
• har en kjent historie med endokrine svulster (f. feokromocytom, glukagonom eller insulinom, etc.)
• har en klinisk signifikant abnormitet på screening-EKG eller bevis eller en historie med myokardiskemi, atrioventrikulær blokkering, Wolf-Parkinson-White syndrom eller annen ledningsavvik. Personer som har en klinisk signifikant EKG-avvik ved screening kan inkluderes etter PIs skjønn.
• har en fastende blodsukker (FPG) mindre enn eller lik 65 mg/dL eller større enn eller lik 100 mg/dL på screeninglaboratoriene før studien.
• har nedsatt nyre- eller leverfunksjon, noe som fremgår av screening av blodarbeid.
• har irritabel tarmsykdom, eller tilbakevendende forekomster av kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse eller magesmerter.
• har en historie med sykdom som, etter studieforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
• har en estimert kreatininclearance på ≤80 ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen
• har en historie med neoplastisk sykdom
• har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat; eller allergi/intolerabilitet overfor insulin, glukagon eller oktreotid.
• er positiv for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller HIV
• hadde en større operasjon innen 3 måneder, donerte eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 ml) innen 4 uker før prøvebesøket (screening).
• har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker før prøvebesøket (screening). 4-ukersvinduet vil bli utledet fra datoen for siste utprøvingsmedisin og/eller blodprøvetaking i en tidligere utprøving og/eller bivirkning relatert til utprøvd legemiddel til førutprøvingen/screeningbesøket i den nåværende studien.
• bruker mer enn 2 glass alkoholholdige drikker (1 glass tilsvarer omtrent: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [29,5 mL/1 ounce]) per dag. Pasienter som inntar 4 glass alkoholholdige drikkevarer per dag kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.

• bruker for store mengder, definert som mer enn 4 porsjoner

  (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.

• er for tiden en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige rusmidler eller har en historie med rusmisbruk (inkludert alkohol) innen ca. 3 måneder etter screeningbesøket.
• er uvillig eller ute av stand til å overholde diettbehovene under studien, eller å innta de standardiserte måltidene under studien, og/eller er på en karbohydratbegrenset diett (dvs. en diett <100 gram per dag med karbohydrater).
• er noen bekymring fra etterforskeren angående sikker deltakelse av forsøkspersonen i rettssaken eller av en annen grunn; etterforskeren anser emnet som upassende for deltakelse i rettssaken.
• har en historie med klaustrofobi eller er klaustrofobisk.
• noen gang har hatt en organtransplantasjon.
• er en røyker eller bruker andre nikotinholdige produkter (i minst 6 måneder før legemiddeladministrering); planlegger å begynne å røyke eller bruke nikotinholdige produkter under gjennomføringen av studien.
• har dårlig intravenøs tilgang.
• har brukt medisiner som er kjent for å påvirke glukose-, fett- eller energimetabolismen i løpet av de siste 3 månedene (veksthormoner, steroider, etc.)
• har blodtrykk ved screeningbesøk mindre enn eller lik 100/50 mm Hg eller større enn eller lik 160/100 mm Hg.