Glukagonin hallinnon vaikutukset energiakuluihin (GLEE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on 18-50-vuotias mies.
• Koehenkilön painoindeksi (BMI) on enintään 26 kg/m2. BMI = paino (kg)/pituus (m) ja ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg tutkimusta edeltävällä (seulontakäynnillä)
• Koehenkilö on pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana (plus tai miinus 3 kg)
• Tutkittavan katsotaan olevan ei-diabeettinen ja terveellinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella.
• Tutkittava ymmärtää menettelytavat ja suostuu osallistumaan opinto-ohjelmaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kokeilurajoituksia.
• Tutkittava on valmis välttämään alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen jokaista ajanjaksoa.
• Tutkittava on halukas välttämään raskasta fyysistä toimintaa (eli rasittavaa tai tottumatonta painonnostoa, juoksua, pyöräilyä jne.) alkaen 72 tuntia ennen ensimmäistä lääkkeen antojaksoa ja tutkimuksen ajan.
• Tutkittava on valmis välttämään kofeiinin ja kofeiinipitoisten juomien käyttöä 24 tuntia ennen lääkkeen antamista kullakin ajanjaksolla. Koehenkilö on valmis nauttimaan enintään 2 kofeiinipitoista juomaa päivässä tutkimuksen kaikkien osien aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• on henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkintakäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden ajalta. Koehenkilöt, joilla on ollut tilannemasennus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
• hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 tai steroidien aiheuttama diabetes), maha-suolikanavan (mukaan lukien aiempi haimatulehdus), kardiovaskulaarinen (mukaan lukien verenpainetauti, angina pectoris, sepelvaltimotauti, läppäsairaus, syke- tai rytmihäiriöt) ), hematologiset, maksan, immunologiset, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai vakavat neurologiset (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuudet tai sairaudet. Koehenkilöt, joilla on ollut komplisoitumattomia munuaiskiviä tai lapsuuden astmaa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
• hänellä on tiedossa ollut endokriinisiä kasvaimia (esim. feokromosytooma, glukagonooma tai insulinooma jne.)
• hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeama EKG-seulonnoissa tai näyttöä tai anamneesissa sydänlihasiskemia, eteiskammiokatkos, Wolf-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai muu johtumishäiriö. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnassa, voidaan ottaa mukaan PI:n harkinnan mukaan.
• on paastoverenglukoosi (FPG) pienempi tai yhtä suuri kuin 65 mg/dl tai suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl tutkimusta edeltävissä seulontalaboratorioissa.
• hänellä on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, mikä on todistettu verikokeesta.
• sinulla on ärtyvä suolisairaus tai toistuva pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus tai vatsakipu.
• hänellä on ollut jokin sairaus, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle osallistuessaan tutkimukseen.
• sen arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella
• hänellä on ollut kasvainsairaus
• sinulla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan; tai allergia/intoleranssi insuliinille, glukagonille tai oktreotidille.
• on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV:lle
• joutui suureen leikkaukseen 3 kuukauden sisällä, luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen koekäyntiä (seulontakäyntiä).
• on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen esitutkintaa (seulontakäyntiä). 4 viikon ikkuna johdetaan edellisen lääketutkimuksen viimeisen lääketutkimuksen ja/tai verenoton päivämäärästä ja/tai koelääkkeeseen liittyvästä haittatapahtumasta nykyisen tutkimuksen esitutkimukseen/seulontakäyntiin.
• kuluttaa yli 2 lasillista alkoholijuomia (1 lasillinen vastaa suunnilleen: olutta [354 ml/12 unssia], viiniä [118 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [29,5 ml/1 unssia]) päivässä. Potilaat, jotka juovat 4 lasillista alkoholijuomia päivässä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

• kuluttaa liian suuria määriä, määritelty yli 4 annosta

  (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.

• on tällä hetkellä laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
• ei halua tai ei pysty noudattamaan ruokavalion tarpeita tutkimuksen aikana tai nauttimaan standardoituja aterioita tutkimuksen aikana ja/tai noudattaa hiilihydraattirajoitettua ruokavaliota (eli ruokavalio <100 grammaa päivässä hiilihydraattia).
• onko tutkijan huoli kokeen turvallisesta osallistumisesta tutkimukseen tai mistä tahansa muusta syystä; tutkija pitää aihetta sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.
• hänellä on aiemmin ollut klaustrofobia tai hän on klaustrofobinen.
• hänelle on koskaan tehty elinsiirto.
• tupakoi tai käyttää muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista); aikoo aloittaa tupakoinnin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön tutkimuksen aikana.
• on huono suonensisäinen pääsy.
• on käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosi-, rasva- tai energia-aineenvaihduntaan viimeisen kolmen kuukauden aikana (kasvuhormonit, steroidit jne.)
• verenpaine seulontakäynnillä on pienempi tai yhtä suuri kuin 100/50 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 160/100 mmHg.