DOCTOR 비교 - "DOCTOR" 시리즈 연구(광간섭 단층촬영이 혈관재생을 최적화합니까?"
관상 조직, 금속 스텐트 및 생체 흡수성 혈관 발판의 평가를 위한 혈관 내 광학 간섭 단층 촬영 시스템의 비교 - 의사 비교
연구 개요
상태
상세 설명
심장 관상동맥이 좁아진 사람의 표준 치료는 스텐트 이식을 통한 풍선 치료(경피적 관상동맥 중재술(PCI))입니다. PCI 전과 도중에 관상 동맥의 질병을 평가하기 위해 대비가 있는 X선 형광투시법이 사용됩니다. X선 형광투시법은 혈관벽과 이식된 스텐트, 특히 폴리락티드산(PLA) 유형 생체 흡수성 스캐폴드의 질병 변화에 대한 정보를 거의 제공하지 않습니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 조직 및 임플란트의 관상동맥 내 평가를 위한 조명 기반의 고해상도 영상 양식입니다. 현재 2개의 CE 마크가 있는 OCT 시스템이 (Illumien OPTIS, St. Jude Medical, Minnesota, USA 및 Lunawave, Terumo, Tokyo, Japan)에서 임상 실습에 사용되고 있습니다. 두 시스템의 스캐닝 이미지가 유사하고 동일한 방식으로 해석된다는 것이 일반적인 가정입니다.
이 연구의 목적은 조직, 스텐트 및 PLA 유형 스캐폴드가 두 시스템에서 동일한 특성을 나타내는지 평가하는 것입니다.
두 시스템의 동일한 세그먼트 스캔이 체계적으로 비교되고 보고됩니다.
두 시스템에 의한 스캔의 차이는 해석에 영향을 미칠 수 있으므로 임상 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N, Denmark, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 오른쪽 또는 왼쪽 관상 동맥에 대한 PCI 중재에 대한 적응증
- 연령 >18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1년 미만의 예상 수명
- 임신 또는 임신 가능성
- 심인성 쇼크
- 특히 구불구불한 선박
- 신장 손상(크레아티닌 > 100마이크로몰/L)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OCT 이미지로 얻은 정량적 및 반정량적 조직 분석의 비교
기간: 기준선
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기준선
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혈전 덩어리의 특성(신호가 풍부한 영역의 평균 두께, 음영 정도)
기간: 기준선
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기준선
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섬유 조직의 특성(최대 스캔 투과율)
기간: 기준선
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기준선
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지질 플라크의 특성(섬유 캡 아래의 신호 강도)
기간: 기준선
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기준선
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칼슘 플라크의 특성(크기를 정량화할 수 있는 일치하는 칼슘 플라크)
기간: 기준선
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기준선
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혈관 해부 특성(탐색)
기간: 기준선
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기준선
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섬유캡의 특성(최소두께)
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 스트러트 감지
기간: 기준선
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Lunawawe 기록 대 OPTIS 기록으로 얻은 스텐트 평가(혈전, 플라크, 베어 메탈 스텐트, 생체 흡수성 스텐트, 스텐트의 3D 재구성(스텐트 시각화 정도의 정성적 및 정량적 평가)가 있는 영역 포함)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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