Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOCTOR Compare - En undersøgelse i "DOCTOR"-serien (optimerer optisk kohærenstomografi revaskularisering?"

12. marts 2015 opdateret af: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Sammenligning af intravaskulære optiske kohærenstomografisystemer til vurdering af koronarvæv, metalliske stents og bioresorberbare vaskulære stilladser - LÆGE Sammenlign

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne optisk kohærenstomografi (OCT)-scanninger udført i den samme kranspulsåre med to forskellige OCT-systemer (Lunawave og OPTIS) før og efter implantation af stenter eller bioresorberbare stilladser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling af personer med forsnævringer af hjertets kranspulsåre er ballonbehandling med implantation af stenter (Perkutan koronar intervention (PCI )). For at evaluere sygdom i kranspulsårer før og under PCI, anvendes røntgenfluoroskopi med kontrast. Røntgenfluoroskopi giver kun få oplysninger om eventuelle sygdomsændringer i karvæggen, og implanterede stenter og især bioresorberbare stilladser af polylactidsyre (PLA) type er dårligt visualiseret.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en lysbaseret billeddannelsesmodalitet med høj opløsning til intra-koronar vurdering af væv og implantater. I øjeblikket anvendes to CE-mærkede OCT-systemer i klinisk praksis i (Illumien OPTIS, St. Jude Medical, Minnesota, USA og Lunawave, Terumo, Tokyo, Japan). Det er en almindelig antagelse, at scanningsbillederne for de to systemer er ens og fortolkes på samme måde.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om væv, stents og PLA type stilladser præsenteres med samme karakteristika af de to systemer.

Samme segmentscanninger fra de to systemer vil systematisk blive sammenlignet og rapporteret.

Forskelle i scanninger fra de to systemer kan have betydning for fortolkningen og kan dermed påvirke kliniske beslutninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Denmark, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) på Kardiologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital Skejby, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. 12 patienter vil blive inkluderet; 4 med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og 8 stabile eller stabiliserede patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for intervention med PCI på højre eller venstre koronararterie
  • Alder >18 år
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Graviditet eller eventuel graviditet
  • Kardiogent shock
  • Især snoede fartøjer
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 100 mikromol / L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af kvantitativ og semi-kvantitativ vævsanalyse opnået med OCT-billeder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Karakteristika for trombisk masse (gennemsnitlig tykkelse af signalrigt område, skyggegrad)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Karakteristika for fibrøst væv (maksimal scanningspenetrance)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Karakteristika for lipidplak (signalintensiteter under den fibrøse hætte)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Karakteristika for calcium plak (matchede calcium plaques, der kan kvantificeres for størrelser)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Karakteristika ved kardissektion (forsøgende)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Karakteristika for den fibrøse hætte (minimum tykkelse)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af stentstag
Tidsramme: Baseline
Stentevaluering opnået ved Lunawawe-optagelser versus OPTIS-optagelser (herunder områder med trombe, plak, stent, bioresorberbare stent, 3D-rekonstruktion af stenter (kvalitativ og kvantitativ vurdering af stentvisualiseringsgrad)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-59-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner