Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOCTOR Vertaa - "DOCTOR"-sarjan tutkimus (Optimoiko optinen koherenssitomografia revaskularisaatiota?

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Verisuonensisäisten optisten koherenssitomografiajärjestelmien vertailu sepelvaltimokudoksen, metallisten stenttien ja bioresorboituvien verisuonitelineiden arvioimiseksi - Lääkäri Vertaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata samassa sepelvaltimossa tehtyjä optisen koherenssitomografian (OCT) skannauksia kahteen eri OCT-järjestelmään (Lunawave ja OPTIS) ennen ja jälkeen stenttien tai bioresorboituvien tukirakenteiden implantoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöiden, joilla on sydämen sepelvaltimon ahtauma, tavanomainen hoito on pallohoito stenttien implantoinnilla (Percutaneous coronary Intervention (PCI)). Sepelvaltimoiden sairauden arvioimiseksi ennen PCI:tä ja sen aikana käytetään röntgenfluoroskopiaa kontrastilla. Röntgenfluoroskopia tuottaa vain vähän tietoa sairauden muutoksista verisuonen seinämässä ja implantoidut stentit ja erityisesti polylaktidihappo (PLA) -tyyppiset bioresorboituvat tukirakenteet näkyvät huonosti.

Optinen koherenssitomografia (OCT) on valopohjainen, korkearesoluutioinen kuvantamismenetelmä kudosten ja implanttien intrasepelvaltimoiden arvioimiseen. Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä käytetään kahta CE-merkittyä OCT-järjestelmää (Illumien OPTIS, St. Jude Medical, Minnesota, USA ja Lunawave, Terumo, Tokio, Japani). On yleinen oletus, että molempien järjestelmien skannauskuvat ovat samanlaisia ja tulkitaan samalla tavalla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kudoksilla, stenteillä ja PLA-tyyppisillä telineillä samat ominaisuudet molemmissa järjestelmissä.

Kahden järjestelmän suorittamia samoja segmenttejä verrataan ja raportoidaan järjestelmällisesti.

Kahden järjestelmän skannausten erot voivat vaikuttaa tulkintaan ja siten vaikuttaa kliinisiin päätöksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tanska
- - Aarhus N, Denmark, Tanska, 8200
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Tanska, 2100
    - Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perkutaaniset sepelvaltimon interventiot (PCI) saavat peräkkäiset potilaat Aarhusin yliopistollisen sairaalan Skejbyn kardiologian osastolla kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Mukaan otetaan 12 potilasta; 4 potilasta, joilla oli akuutti ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) ja 8 vakaata tai stabiloitunutta potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Indikaatio oikean tai vasemman sepelvaltimon PCI-interventioon
Ikä >18 vuotta
On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Odotettu käyttöikä on alle vuosi
Raskaus tai mahdollinen raskaus
Kardiogeeninen sokki
Varsinkin mutkittelevat suonet
Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 100 mikromoolia/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
OCT-kuvilla saadun kvantitatiivisen ja puolikvantitatiivisen kudosanalyysin vertailu Aikaikkuna: Perustaso	Perustaso
Trombisen massan ominaisuudet (signaalirikkaan alueen keskimääräinen paksuus, sävyaste) Aikaikkuna: Perustaso	Perustaso
Kuitukudoksen ominaisuudet (maksimi skannausläpimittaus) Aikaikkuna: Perustaso	Perustaso
Lipidiplakin ominaisuudet (signaalin intensiteetit kuitumaisen korkin alla) Aikaikkuna: Perustaso	Perustaso
Kalsiumplakin ominaisuudet (vastaavat kalsiumplakit, jotka voidaan määrittää koon mukaan) Aikaikkuna: Perustaso	Perustaso
Suonen dissektion ominaisuudet (tutkimus) Aikaikkuna: Perustaso	Perustaso
Kuitumaisen kannen ominaisuudet (minimipaksuus) Aikaikkuna: Perustaso	Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Stentin tukien havaitseminen Aikaikkuna: Perustaso	Lunawawe-tallenteilla saatu stentin arviointi verrattuna OPTIS-tallenteisiin (mukaan lukien alueet, joissa on trombi, plakki, paljas metallistentti, bioresorboituvat stentit, stenttien 3D-rekonstruktio (stentin visualisoinnin asteen laadullinen ja kvantitatiivinen arviointi)	Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital Skejby

Tutkijat

Päätutkija: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

1-10-72-59-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .