Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DOCTOR Compare — исследование из серии «DOCTOR» (Оптимизирует ли оптическая когерентная томография реваскуляризацию?

12 марта 2015 г. обновлено: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Сравнение систем внутрисосудистой оптической когерентной томографии для оценки коронарной ткани, металлических стентов и биорезорбируемых сосудистых каркасов - DOCTOR Compare

Целью данного исследования является сравнение результатов оптической когерентной томографии (ОКТ), выполненных в одной и той же коронарной артерии двумя разными системами ОКТ (Lunawave и OPTIS) до и после имплантации стентов или биорезорбируемых каркасов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением лиц с сужением коронарной артерии сердца является баллонное лечение с имплантацией стентов (Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)). Для оценки поражения коронарных артерий до и во время ЧКВ используется рентгеноскопия с контрастом. Рентгенофлюороскопия дает мало информации о каких-либо болезненных изменениях в стенке сосуда, а имплантированные стенты и особенно биорезорбируемые каркасы типа полимолочной кислоты (PLA) визуализируются плохо.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это метод визуализации с высоким разрешением, основанный на освещении, для интракоронарной оценки тканей и имплантатов. В настоящее время в клинической практике используются две системы ОКТ с маркировкой CE (Illumien OPTIS, St. Jude Medical, Миннесота, США и Lunawave, Терумо, Токио, Япония). Принято считать, что сканированные изображения для двух систем похожи и интерпретируются одинаково.

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, представляют ли ткани, стенты и каркасы типа PLA одинаковые характеристики для двух систем.

Сканирование одного и того же сегмента двумя системами будет систематически сравниваться и сообщаться.

Различия в сканировании двумя системами могут иметь значение для интерпретации и, таким образом, могут повлиять на клинические решения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Denmark, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании будут приглашены последовательные пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в отделении кардиологии Орхусской университетской больницы Скейби. будут включены 12 пациентов; 4 с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и 8 стабильных или стабилизированных пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Показания к вмешательству с ЧКВ на правой или левой коронарной артерии
  • Возраст >18 лет
  • Должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
  • Беременность или возможная беременность
  • Кардиогенный шок
  • Особо извилистые сосуды
  • Почечная недостаточность (креатинин > 100 мкмоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение количественного и полуколичественного анализа тканей, полученных с помощью ОКТ-изображений
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Характеристики тромба (средняя толщина области с высоким уровнем сигнала, степень затемнения)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Характеристики фиброзной ткани (максимальная пенетрантность сканирования)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Характеристики липидных бляшек (интенсивность сигнала под фиброзной покрышкой)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Характеристики кальциевых бляшек (соответствующие кальциевые бляшки, размер которых можно определить количественно)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Характеристики диссекции сосудов (исследовательская)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Характеристики фиброзной оболочки (минимальная толщина)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение распорок стента
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка стента, полученная с помощью записей Lunawawe, по сравнению с записями OPTIS (включая области с тромбами, бляшками, голыми металлическими стентами, биорезорбируемыми стентами, 3D-реконструкцией стентов (качественная и количественная оценка степени визуализации стентов)
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital Skejby

Следователи

  • Главный следователь: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-59-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться