Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOCTOR Compare - Studie v řadě "DOCTOR" (Optimalizuje optická koherentní tomografie revaskularizaci?"

12. března 2015 aktualizováno: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Srovnání intravaskulárních optických koherentních tomografických systémů pro hodnocení koronární tkáně, kovových stentů a bioresorbovatelných vaskulárních lešení - LÉKAŘ Srovnání

Účelem této studie je porovnat skeny optické koherentní tomografie (OCT) provedené ve stejné koronární tepně se dvěma různými systémy OCT (Lunawave a OPTIS) před a po implantaci stentů nebo bioresorbovatelných skafoldů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou osob se zúžením srdeční věnčité tepny je balonková léčba s implantací stentů (Perkutánní koronární intervence (PCI )). K hodnocení onemocnění v koronárních tepnách před a během PCI se používá rentgenová skiaskopie s kontrastem. Rentgenová skiaskopie poskytuje jen málo informací o jakýchkoli chorobných změnách ve stěně cévy a implantované stenty a zvláště bioresorbovatelné lešení typu polylaktidové kyseliny (PLA) jsou špatně vizualizovány.

Optická koherentní tomografie (OCT) je světelná zobrazovací modalita s vysokým rozlišením pro intrakoronární hodnocení tkáně a implantátů. V současné době se v klinické praxi používají dva systémy OCT s označením CE (Illumien OPTIS, St. Jude Medical, Minnesota, USA a Lunawave, Terumo, Tokio, Japonsko). Je obecným předpokladem, že skenované obrazy pro oba systémy jsou podobné a jsou interpretovány stejným způsobem.

Cílem studie je posoudit, zda tkáň, stenty a lešení typu PLA vykazují stejné vlastnosti u obou systémů.

Skenování stejných segmentů oběma systémy bude systematicky porovnáváno a hlášeno.

Rozdíly ve skenování u těchto dvou systémů mohou mít důsledky pro interpretaci, a tak mohou ovlivnit klinická rozhodnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Denmark, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii budou pozváni po sobě jdoucí pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) na Klinice kardiologie Fakultní nemocnice Aarhus Skejby. zahrnuto bude 12 pacientů; 4 s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) a 8 stabilních nebo stabilizovaných pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k intervenci s PCI na pravé nebo levé koronární tepně
  • Věk >18 let
  • Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná životnost kratší než jeden rok
  • Těhotenství nebo možné těhotenství
  • Kardiogenní šok
  • Zejména klikatých plavidel
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 100 mikromolů / l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání kvantitativní a semikvantitativní tkáňové analýzy získané pomocí OCT snímků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Charakteristika trombické hmoty (průměrná tloušťka oblasti bohaté na signál, stupeň odstínu)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Charakteristika vazivové tkáně (maximální penetrance skenování)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Charakteristika lipidového plaku (intenzita signálu pod vazivovým uzávěrem)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Charakteristiky kalciového plaku (shodné kalciové plaky, které lze kvantifikovat pro velikosti)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Charakteristika disekce cév (průzkumná)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Charakteristika vláknitého uzávěru (minimální tloušťka)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce vzpěr stentu
Časové okno: Základní linie
Hodnocení stentu získané nahrávkami Lunawawe versus záznamy OPTIS (včetně oblastí s trombem, plakem, holým kovovým stentem, bioresorbovatelnými stenty, 3D rekonstrukcí stentů (kvalitativní a kvantitativní hodnocení stupně vizualizace stentu)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-59-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit