DOCTOR Compare - Uno studio della serie "DOCTOR" (la tomografia a coerenza ottica ottimizza la rivascolarizzazione?)
Confronto tra sistemi di tomografia a coerenza ottica intravascolare per la valutazione del tessuto coronarico, stent metallici e scaffold vascolari bioriassorbibili - DOCTOR Compare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard delle persone con restringimenti dell'arteria coronaria del cuore è il trattamento con palloncino con impianto di stent (intervento coronarico percutaneo (PCI)). Per valutare la malattia nelle arterie coronarie prima e durante PCI, viene utilizzata la fluoroscopia a raggi X con mezzo di contrasto. La fluoroscopia a raggi X produce poche informazioni su eventuali cambiamenti della malattia nella parete del vaso e gli stent impiantati e in particolare gli scaffold bioriassorbibili di tipo acido polilattico (PLA) sono visualizzati male .
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging ad alta risoluzione basata sulla luce per la valutazione intracoronarica di tessuti e impianti. Attualmente due sistemi OCT con marchio CE sono utilizzati nella pratica clinica in (Illumien OPTIS, St. Jude Medical, Minnesota, USA e Lunawave, Terumo, Tokyo, Giappone). È opinione comune che le immagini di scansione per i due sistemi siano simili e vengano interpretate allo stesso modo.
Lo scopo dello studio è valutare se tessuto, stent e scaffold di tipo PLA sono presentati con le stesse caratteristiche dai due sistemi.
Le scansioni dello stesso segmento effettuate dai due sistemi saranno sistematicamente confrontate e riportate.
Le differenze nelle scansioni dei due sistemi possono avere implicazioni per l'interpretazione e quindi possono influenzare le decisioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus N, Denmark, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per intervento con PCI sulla coronaria destra o sinistra
- Età >18 anni
- Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Durata prevista inferiore a un anno
- Gravidanza o possibile gravidanza
- Shock cardiogenico
- Vasi particolarmente tortuosi
- Compromissione renale (creatinina > 100 micromoli/L)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto di analisi tissutali quantitativa e semiquantitativa ottenute con immagini OCT
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Caratteristiche della massa trombica (spessore medio dell'area ricca di segnale, grado di ombreggiatura)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Caratteristiche del tessuto fibroso (massima penetranza di scansione)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Caratteristiche della placca lipidica (intensità del segnale sotto il cappuccio fibroso)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Caratteristiche della placca di calcio (placche di calcio corrispondenti che possono essere quantificate per dimensioni)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Caratteristiche della dissezione vascolare (esplorativa)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Caratteristiche del cappuccio fibroso (spessore minimo)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento dei montanti dello stent
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dello stent ottenuta dalle registrazioni Lunawawe rispetto alle registrazioni OPTIS (comprese le aree con trombo, placca, stent metallico nudo, stent bioriassorbibili, ricostruzione 3D degli stent (valutazione qualitativa e quantitativa del grado di visualizzazione dello stent)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-59-14
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