DOCTOR Compare: un estudio de la serie "DOCTOR" (¿La tomografía de coherencia óptica optimiza la revascularización?)
Comparación de sistemas de tomografía de coherencia óptica intravascular para la evaluación de tejido coronario, stents metálicos y armazones vasculares bioabsorbibles - DOCTOR Compare
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento estándar de las personas con estrechamiento de la arteria coronaria del corazón es el tratamiento con balón con implantación de stents (intervención coronaria percutánea (ICP)). Para evaluar la enfermedad en las arterias coronarias antes y durante la PCI, se utiliza la fluoroscopia de rayos X con contraste. La fluoroscopia de rayos X produce poca información de cualquier cambio de la enfermedad en la pared del vaso y los stents implantados y especialmente los andamios biorreabsorbibles de tipo ácido poliláctido (PLA) se visualizan mal.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen de alta resolución basada en luz para la evaluación intracoronaria de tejido e implantes. Actualmente se utilizan dos sistemas OCT con marcado CE en la práctica clínica en (Illumien OPTIS, St. Jude Medical, Minnesota, EE. UU. y Lunawave, Terumo, Tokio, Japón). Es una suposición común que las imágenes escaneadas para los dos sistemas son similares y se interpretan de la misma manera.
El objetivo del estudio es evaluar si el tejido, los stents y los andamios tipo PLA se presentan con las mismas características por los dos sistemas.
Los escaneos del mismo segmento realizados por los dos sistemas se compararán e informarán sistemáticamente.
Las diferencias en los escaneos de los dos sistemas pueden tener implicaciones para la interpretación y, por lo tanto, pueden afectar las decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Denmark, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de intervención con PCI en la arteria coronaria derecha o izquierda
- Edad >18 años
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de un año
- Embarazo o posible embarazo
- Shock cardiogénico
- Vasos especialmente tortuosos
- Insuficiencia renal (creatinina > 100 micromoles/L)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de análisis tisulares cuantitativos y semicuantitativos obtenidos con imágenes OCT
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Características de la masa trombica (grosor promedio del área rica en señal, grado de sombra)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Características del tejido fibroso (penetrancia de exploración máxima)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Características de la placa lipídica (intensidades de señal debajo de la capa fibrosa)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Características de la placa de calcio (placas de calcio coincidentes que se pueden cuantificar por tamaños)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Características de la disección de vasos (exploratoria)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Características de la capa fibrosa (grosor mínimo)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de puntales de stent
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del stent obtenida mediante registros Lunawawe versus registros OPTIS (incluyendo áreas con trombo, placa, stent de metal desnudo, stents biorreabsorbibles, reconstrucción 3D de stents (evaluación cualitativa y cuantitativa del grado de visualización del stent)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-59-14
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