DOCTOR Compare - Une étude de la série "DOCTOR" (La tomographie par cohérence optique optimise-t-elle la revascularisation ?"
Comparaison des systèmes de tomographie par cohérence optique intravasculaire pour l'évaluation du tissu coronaire, des stents métalliques et des échafaudages vasculaires biorésorbables - DOCTOR Compare
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement standard des personnes présentant des rétrécissements de l'artère coronaire du cœur est le traitement par ballonnet avec implantation de stents (intervention coronarienne percutanée (ICP)). Pour évaluer la maladie des artères coronaires avant et pendant l' ICP , la fluoroscopie aux rayons X avec produit de contraste est utilisée. La fluoroscopie aux rayons X produit peu d'informations sur les changements de la maladie dans la paroi vasculaire et les stents implantés et en particulier les échafaudages biorésorbables de type acide polylactique (PLA) sont mal visualisés .
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie à haute résolution basée sur la lumière pour l'évaluation intracoronaire des tissus et des implants. Actuellement, deux systèmes OCT marqués CE sont utilisés en pratique clinique (Illumien OPTIS, St. Jude Medical, Minnesota, États-Unis et Lunawave, Terumo, Tokyo, Japon). Il est courant de supposer que les images numérisées pour les deux systèmes sont similaires et sont interprétées de la même manière.
Le but de l'étude est d'évaluer si les tissus, les stents et les échafaudages de type PLA sont présentés avec les mêmes caractéristiques par les deux systèmes.
Les balayages des mêmes segments par les deux systèmes seront systématiquement comparés et rapportés.
Les différences dans les scans par les deux systèmes peuvent avoir des implications pour l'interprétation et peuvent donc affecter les décisions cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus N, Denmark, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'intervention avec ICP sur l'artère coronaire droite ou gauche
- Âge >18 ans
- Doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Durée de vie prévue de moins d'un an
- Grossesse ou grossesse possible
- Choc cardiogénique
- Navires particulièrement tortueux
- Insuffisance rénale (créatinine > 100 micromoles/L)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des analyses tissulaires quantitatives et semi-quantitatives obtenues avec les images OCT
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Caractéristiques de la masse thrombique (épaisseur moyenne de la zone riche en signal, degré de teinte)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Caractéristiques du tissu fibreux (pénétrance de balayage maximale)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Caractéristiques de la plaque lipidique (intensités des signaux sous la coiffe fibreuse)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Caractéristiques de la plaque de calcium (plaques de calcium appariées dont la taille peut être quantifiée)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Caractéristiques de la dissection vasculaire (exploratoire)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Caractéristiques de la coiffe fibreuse (épaisseur minimale)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des entretoises de stent
Délai: Ligne de base
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Évaluation du stent obtenue par les enregistrements Lunawawe par rapport aux enregistrements OPTIS (y compris les zones avec thrombus, plaque, stent en métal nu, stents biorésorbables, reconstruction 3D des stents (évaluation qualitative et quantitative du degré de visualisation du stent)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-59-14
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