Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOCTOR Compare - En studie i "DOCTOR"-serien (Optimaliserer optisk koherenstomografi revaskularisering?"

12. mars 2015 oppdatert av: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Sammenligning av intravaskulære optiske koherenstomografisystemer for vurdering av koronarvev, metalliske stenter og bioresorberbare vaskulære stillaser - LEGE Sammenlign

Hensikten med denne studien er å sammenligne optisk koherenstomografi (OCT) skanninger utført i samme koronararterie med to forskjellige OCT-systemer (Lunawave og OPTIS) før og etter implantasjon av stenter eller bioresorberbare stillaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandling av personer med forsnevringer i hjertets kranspulsåre er ballongbehandling med implantasjon av stenter (Perkutan koronar intervensjon (PCI )). For å evaluere sykdom i koronararterier før og under PCI, brukes røntgenfluoroskopi med kontrast. Røntgenfluoroskopi gir lite informasjon om eventuelle sykdomsforandringer i karveggen og implanterte stenter og spesielt bioresorberbare stillaser av polylaktidsyre (PLA) er dårlig visualisert.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en lysbasert, høyoppløselig bildebehandlingsmodalitet for intrakoronar vurdering av vev og implantater. For tiden brukes to CE-merkede OCT-systemer i klinisk praksis i (Illumien OPTIS, St. Jude Medical, Minnesota, USA og Lunawave, Terumo, Tokyo, Japan). Det er en vanlig antagelse at skannebildene for de to systemene er like og tolkes på samme måte.

Målet med studien er å vurdere om vev, stenter og PLA type stillaser presenteres med samme egenskaper av de to systemene.

Samme segmentskanninger fra de to systemene vil systematisk sammenlignes og rapporteres.

Forskjeller i skanninger av de to systemene kan ha implikasjoner for tolkningen og kan dermed påvirke kliniske beslutninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Denmark, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) ved Kardiologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus Skejby, vil bli invitert til å delta i studien. 12 pasienter vil bli inkludert; 4 med akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) og 8 stabile eller stabiliserte pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for intervensjon med PCI på høyre eller venstre koronararterie
  • Alder >18 år
  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre enn ett år
  • Graviditet eller mulig graviditet
  • Kardiogent sjokk
  • Spesielt kronglete kar
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin> 100 mikromol / L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av kvantitativ og semi-kvantitativ vevsanalyse oppnådd med OCT-bilder
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Karakteristikker for trombisk masse (gjennomsnittlig tykkelse på signalrikt område, skyggegrad)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Karakteristikk av fibrøst vev (maksimal skanningspenetranse)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kjennetegn på lipidplakk (signalintensiteter under den fibrøse hetten)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Karakteristikker av kalsiumplakk (matchede kalsiumplakk som kan kvantifiseres for størrelser)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Karakteristikker ved fartøydisseksjon (utforskende)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Egenskaper til den fibrøse hetten (minimumstykkelse)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av stentstag
Tidsramme: Grunnlinje
Stentevaluering oppnådd ved Lunawawe-opptak versus OPTIS-opptak (inkludert områder med trombe, plakk, stent av bart metall, bioresorberbare stenter, 3D-rekonstruksjon av stenter (kvalitativ og kvantitativ vurdering av stentvisualiseringsgrad)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-59-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere