DOCTOR Compare - Um estudo da série "DOCTOR" (A Tomografia de Coerência Óptica Otimiza a Revascularização?"
Comparação de Sistemas de Tomografia de Coerência Óptica Intravascular para Avaliação de Tecido Coronário, Stents Metálicos e Scaffolds Vasculares Bioabsorvíveis - DOCTOR Compare
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento padrão de pessoas com estreitamento da artéria coronária do coração é o tratamento com balão com implantação de stents (intervenção coronária percutânea (ICP)). Para avaliar a doença nas artérias coronárias antes e durante a ICP, utiliza-se a fluoroscopia de raios-X com contraste. A fluoroscopia de raios-X produz pouca informação de quaisquer alterações da doença na parede do vaso e os stents implantados e especialmente os scaffolds bioabsorvíveis do tipo ácido poliláctico (PLA) são mal visualizados.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem baseada em luz e de alta resolução para avaliação intracoronária de tecidos e implantes. Atualmente, dois sistemas de OCT com a marca CE são usados na prática clínica em (Illumien OPTIS, St. Jude Medical, Minnesota, EUA e Lunawave, Terumo, Tóquio, Japão). É uma suposição comum que as imagens de varredura para os dois sistemas são semelhantes e são interpretadas da mesma maneira.
O objetivo do estudo é avaliar se tecidos, stents e scaffolds do tipo PLA são apresentados com as mesmas características pelos dois sistemas.
Varreduras do mesmo segmento pelos dois sistemas serão sistematicamente comparadas e relatadas.
As diferenças nas varreduras pelos dois sistemas podem ter implicações para a interpretação e, portanto, podem afetar as decisões clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N, Denmark, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de intervenção com ICP na artéria coronária direita ou esquerda
- Idade >18 anos
- Deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Vida útil esperada de menos de um ano
- Gravidez ou possível gravidez
- Choque cardiogênico
- Vasos especialmente tortuosos
- Insuficiência renal (creatinina > 100 micromoles/L)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da análise de tecido quantitativa e semiquantitativa obtida com imagens de OCT
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características da massa trombótica (espessura média da área rica em sinal, grau de sombra)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características do tecido fibroso (penetrância máxima da varredura)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características da placa lipídica (intensidades de sinal sob a capa fibrosa)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características da placa de cálcio (placas de cálcio correspondentes que podem ser quantificadas para tamanhos)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características da dissecção dos vasos (exploratória)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Características da capa fibrosa (espessura mínima)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de suportes de stent
Prazo: Linha de base
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Avaliação do stent obtida por gravações Lunawawe versus gravações OPTIS (incluindo áreas com trombo, placa, stent não revestido de metal, stents bioabsorvíveis, reconstrução 3D de stents (avaliação qualitativa e quantitativa do grau de visualização do stent)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-59-14
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