DOCTOR Compare - 「DOCTOR」シリーズの研究 (光コヒーレンストモグラフィーは血行再建術を最適化しますか?)
冠動脈組織、金属ステント、および生体吸収性血管足場の評価のための血管内光干渉断層撮影システムの比較 - DOCTOR Compare
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心臓の冠動脈が狭くなっている人の標準治療は、ステントの埋め込みによるバルーン治療です (経皮的冠動脈インターベンション (PCI))。 PCI の前および最中に冠動脈の疾患を評価するために、造影剤を使用した X 線透視法が使用されます。 X 線透視法では、血管壁の疾患変化に関する情報がほとんど生成されず、ステントが埋め込まれており、特にポリ乳酸 (PLA) 型の生体吸収性足場は視覚化が不十分です。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、組織およびインプラントの冠状動脈内評価のための、光ベースの高解像度のイメージング モダリティです。 現在、2 つの CE マーク付き OCT システムが臨床診療で使用されています (Illumien OPTIS、St. Jude Medical、米国ミネソタ州、および Lunawave、テルモ、東京、日本)。 2 つのシステムのスキャン画像は類似しており、同じように解釈されるというのが一般的な仮定です。
この研究の目的は、組織、ステント、および PLA タイプの足場が 2 つのシステムによって同じ特性を示すかどうかを評価することです。
2 つのシステムによる同じセグメントのスキャンは、体系的に比較され、報告されます。
2 つのシステムによるスキャンの違いは、解釈に影響を与える可能性があり、したがって臨床上の決定に影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus N, Denmark、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 右冠動脈または左冠動脈への PCI によるインターベンションの適応
- 年齢 > 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- 期待寿命は1年未満
- 妊娠または妊娠の可能性
- 心原性ショック
- 特に曲がりくねった船
- 腎機能障害 (クレアチニン > 100 マイクロモル / L)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OCT画像で得られた定量的および半定量的組織分析の比較
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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血栓塊の特徴(信号の多い部分の平均厚み、陰影の程度)
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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線維組織の特徴(スキャン浸透度の最大値)
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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脂質プラークの特徴(ファイバーキャップ下の信号強度)
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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カルシウムプラークの特徴(サイズを定量化できるマッチしたカルシウムプラーク)
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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血管解剖の特徴(探索的)
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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ファイバーキャップの特徴(最小厚み)
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントストラットの検出
時間枠:ベースライン
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Lunawawe の記録と OPTIS の記録によって得られたステントの評価 (血栓、プラーク、ベア メタル ステント、生体吸収性ステント、ステントの 3D 再構成 (ステント可視化度の定性的および定量的評価) を含む領域を含む)
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Niels R Holm, MD、Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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